Een dubbelblinde, gerandomiseerde fase 1-veiligheidsstudie met enkelvoudige dosis van intra-articulaire OP-1 bij proefpersonen met artrose van de knie (Knee OA)

Inclusiecriteria:

• Ambulante proefpersonen met artrose van de knie met symptomen gedurende ten minste 6 maanden en pijn gedurende de meeste dagen in de afgelopen 30 dagen. Symptomen moeten kniegewrichtspijn zijn en kunnen crepitatie, zwelling en/of effusie van de knie omvatten. Bij proefpersonen met bilaterale knieartrose is de meer symptomatische knie de indexknie. Onderwerpen kunnen NSAID's, analgetica gebruiken en/of fysiotherapie ondergaan.
• Leeftijd > 40 jaar
• Radiografisch bewijs op postero-anterior (PA) en lateraal staan, gebogen röntgenfoto's van ten minste één osteofyt.
• Proefpersonen moeten bereid zijn zich gedurende 12 weken tijdens het onderzoek te onthouden van andere intra-articulaire behandelingen van de knie of enige operatie.
• Mogelijkheid om aan de studie te voldoen en geïnformeerde toestemming te geven.
• Proefpersonen moeten bereid zijn zich te onthouden van NSAID's of pijnstillende medicatie (behalve paracetamol) gedurende 48 uur voorafgaand aan beoordelingen, bij screening, dag 1 en week 4, 8, 12 en 24 bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige medische of artritische aandoeningen die de evaluatie van het indexkniegewricht kunnen verstoren, waaronder fibromyalgie.
• Proefpersoon heeft binnen 6 maanden na aanvang van de studie een arthroscopische of open operatie aan het indexgewricht ondergaan
• De aanwezigheid van chirurgische hardware of ander vreemd lichaam in het indexgewricht
• Corticosteroïde, hyaluronzuur of andere intra-articulaire injectie binnen 3 maanden na aanvang van de studie
• Gebruik van chondroïtine en/of glucosamine binnen 4 weken voor aanvang van de studie
• Geschiedenis van het syndroom van Reiter, reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, lymfoom, artritis geassocieerd met inflammatoire darmaandoeningen, sarcoïdose of amyloïdose
• Klinische tekenen en symptomen van actieve knie-infectie of kristalziekte
• Klinisch significante hartziekte, raadpleeg studie Medical Monitor
• Een verhoogde aanleg hebben voor de ontwikkeling van infecties
• Geschiedenis van maligniteit, met uitzondering van gereseceerd basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of gereseceerde cervicale atypie of carcinoma in situ.
• Meer significante pijn van de rug of de heup dan de knie
• Huidafbraak bij de knie waar de injectie zou plaatsvinden
• Geplande knievervanging tijdens de studieperiode
• Voor proefpersonen die een MRI ondergaan, de aanwezigheid van contra-indicaties voor een MRI bij de specifieke beeldvormingsfaciliteit.
• Voor proefpersonen die MRI ondergaan, wordt een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <45 ml/min als volgt berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-schatting voor eGFR:

eGFR = (leeftijd 140 [jaar]) X gewicht [kg] / serumcreatinine [mg/dL] X 72 (X 0,85 voor vrouwen)

• Voor proefpersonen die MRI ondergaan, bekende allergie voor gadolinium-contrastmateriaal
• Heeft een bekende of klinisch vermoede infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C- of B-virussen
• Heeft binnen 30 dagen deelgenomen aan of zal gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of vaccins
• Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 3 jaar
• Bekende gevoeligheid voor lidocaïne of OP-1
• Vrouw met voortplantingsvermogen
• Heeft een andere ernstige, niet-kwaadaardige, significante, acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen.
• Voorafgaand gebruik van een botmorfogenetisch eiwit.