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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00457834
Stimulation biventriculaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et d'insuffisance cardiaque (étude BIFF) (BIFF)
8 janvier 2008 mis à jour par: Umeå University
Étude sur l'efficacité de la stimulation biventriculaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère et de fibrillation auriculaire chronique
La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque dilatée avec contraction discoordonnée.
La dyssynchronie provient généralement d'un retard électrique entraînant un retard mécanique entre les parois septale et latérale.
La stimulation apicale ventriculaire droite pourrait être associée à des effets indésirables à long terme sur la fonction ventriculaire gauche, et des sites de stimulation alternatifs tels que septal haut ou RVOT ont été suggérés.
Les études précédentes ont cependant été contradictoires.
Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation bi-ventriculaire de RVOT + LV est meilleure que RVapex + LV.
Pour éviter l'influence d'un éventuel retard auriculaire, seuls les patients atteints de fibrillation auriculaire chronique sont inclus.
Tous les patients recevront un stimulateur bi-ventriculaire avec 3 dérivations placées dans RVapex, RVOT et via le sinus coronaire pour stimuler le ventricule gauche.
Après une période de rodage (pour déterminer si l'ablation de la jonction AV est nécessaire), les patients sont randomisés dans l'une des configurations de stimulation suivantes : RVOT+LV ou RVapex+LV avec cross-over après 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Umeå, Suède, 901 85
- Heart Centre, Umeå University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque NYHA III-IV
- FEVG<35 %
- Durée QRS>150 ms
- Fibrillation auriculaire chronique.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque non liée à la fonction systolique
- Angine de poitrine instable, IAM, ICP ou PAC dans les 2 mois
- Inclusion dans d'autres études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
qualité de vie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Classe NYHA
|
6-MWT
|
test de vélo
|
pro-BNP
|
mesures échocardiographiques
|
indice d'apnée-hypopnée
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steen M Jensen, MD, PhD, Heart Centre, Umeå University Hospital
- Chercheur principal: Folke Rönn, MD, Heart Centre, Umeå University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2003
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2007
Première publication (Estimation)
9 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 janvier 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2008
Dernière vérification
1 janvier 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Um dnr 03-032
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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