Étude d'efficacité de la resynchronisation cardiaque à trois sites chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (TRUST CRT)
12 avril 2016 mis à jour par: Radoslaw Lenarczyk, Silesian Centre for Heart Diseases
Essai randomisé sur la thérapie de resynchronisation cardiaque à trois sites par rapport à la thérapie standard de resynchronisation cardiaque (TRUST CRT)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation biventriculaire permanente à l'aide de trois dérivations ventriculaires en termes de réduction des taux d'événements cardiaques indésirables, d'amélioration de la capacité cardiaque et de l'état fonctionnel des patients chez des sujets présentant une insuffisance cardiaque congestive et un rythme physiologique (sinus). .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zabrze, Pologne, 41-800
- First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus,
- Insuffisance cardiaque congestive (IC) en classe NYHA III-IV au cours des 90 derniers jours malgré un traitement médical optimal,
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE) <= 35 % mesurée par échocardiographie,
- Rythme sinusal > 90 % du temps dans la surveillance Holter de 24 h 1 à 3 jours avant la randomisation,
- Dyssynchronie mécanique inter ou intraventriculaire ≥ 40 ms mesurée par Doppler pulsé et échocardiographie Doppler tissulaire,
- Pharmacothérapie optimale au cours des 90 derniers jours,
- Consentement éclairé et écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement,
- IC instable nécessitant une hospitalisation avec des médicaments inotropes intraveineux dans les 90 derniers jours,
- Infarctus du myocarde, revascularisation percutanée/chirurgicale ou toute intervention cardiochirurgicale dans les 90 jours précédant la randomisation,
- AVC au cours des 90 derniers jours,
- Antécédents de fibrillation auriculaire chronique ou persistante, flutter, tachycardie,
- Myocardite aiguë,
- Implanté précédemment stimulateur cardiaque, dispositif ICD ou CRT,
- Participation à un essai concurrent qui pourrait brouiller les résultats de cette étude,
- Valve cardiaque droite mécanique,
- Transplantation cardiaque antérieure,
- Maladie valvulaire qui est une indication pour la chirurgie valvulaire,
- Maladie coronarienne si une revascularisation percutanée ou chirurgicale est indiquée et possible,
- Tout état, à l'exception de l'IC, qui limite la durée de survie estimée à <1 an,
- Refus ou incapacité de comprendre la nature de l'étude, de participer ou de donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe triple site
Groupe de resynchronisation triple site
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Stimulateur de resynchronisation cardiaque (InSync Sentry ou Concerto, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) avec trois sondes intraventriculaires : une dans le ventricule droit et deux dans le ventricule gauche (via le sinus coronaire).
Deux dérivations ventriculaires gauches connectées avec un connecteur en Y (adaptateur de dérivation 2827, Medtronic, Minneapolis, MN, États-Unis)
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Comparateur actif: Groupe de resynchronisation standard
Groupe de resynchronisation standard (double site)
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Resynchronisation cardiaque avec deux dérivations intraventriculaires : une dans le ventricule droit et une dans le ventricule gauche (via le sinus coronaire)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère combiné d'état de vie, d'absence d'hospitalisation pour IC ou de transplantation cardiaque, augmentation relative ≥ 10 % de la fraction d'éjection du VG, ≥ 10 % de VO2max et ≥ 10 % de 6MWD.
Délai: six mois
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survenue d'événements indésirables cardiovasculaires majeurs (hospitalisation pour IC exacerbée nécessitant une modification de la pharmacothérapie, transplantation cardiaque ou décès).
Délai: cinq ans
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cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Radosław Lenarczyk, M.D., First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases
- Chaise d'étude: Zbigniew Kalarus, M.D., First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Lenarczyk R, Kowalski O, Kukulski T, Pruszkowska-Skrzep P, Sokal A, Szulik M, Zielinska T, Kowalczyk J, Pluta S, Sredniawa B, Musialik-Lydka A, Kalarus Z. Mid-term outcomes of triple-site vs. conventional cardiac resynchronization therapy: a preliminary study. Int J Cardiol. 2009 Mar 20;133(1):87-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.12.009. Epub 2008 Feb 19.
- Lenarczyk R, Kowalski O, Kukulski T, Szulik M, Pruszkowska-Skrzep P, Zielinska T, Kowalczyk J, Pluta S, Duszanska A, Sredniawa B, Musialik-Lydka A, Kalarus Z. Triple-site biventricular pacing in patients undergoing cardiac resynchronization therapy: a feasibility study. Europace. 2007 Sep;9(9):762-7. doi: 10.1093/europace/eum140. Epub 2007 Jul 13.
- Leclercq C, Gadler F, Kranig W, Ellery S, Gras D, Lazarus A, Clementy J, Boulogne E, Daubert JC; TRIP-HF (Triple Resynchronization In Paced Heart Failure Patients) Study Group. A randomized comparison of triple-site versus dual-site ventricular stimulation in patients with congestive heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 15;51(15):1455-62. doi: 10.1016/j.jacc.2007.11.074.
- Lenarczyk R, Kowalski O, Sredniawa B, Pruszkowska-Skrzep P, Pluta S, Sokal A, Kukulski T, Stabryla-Deska J, Wozniak A, Kowalczyk J, Zielinska T, Mazurek M, Streb W, Zembala M, Kalarus Z. Triple-site versus standard cardiac resynchronization therapy study (TRUST CRT): clinical rationale, design, and implementation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Jun;20(6):658-62. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01394.x.
- Lenarczyk R, Kowalski O, Sredniawa B, Pruszkowska-Skrzep P, Mazurek M, Jedrzejczyk-Patej E, Wozniak A, Pluta S, Glowacki J, Kalarus Z. Implantation feasibility, procedure-related adverse events and lead performance during 1-year follow-up in patients undergoing triple-site cardiac resynchronization therapy: a substudy of TRUST CRT randomized trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Nov;23(11):1228-36. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02375.x. Epub 2012 May 31.
- Lenarczyk R, Jedrzejczyk-Patej E, Mazurek M, Szulik M, Kowalski O, Pruszkowska P, Sokal A, Sredniawa B, Boidol J, Kowalczyk J, Podolecki T, Mencel G, Kalarus Z. Quality of life in cardiac resynchronization recipients: association with response and impact on outcome. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Jan;38(1):8-17. doi: 10.1111/pace.12523. Epub 2014 Oct 15.
- Kowalczyk J, Lenarczyk R, Kowalski O, Podolecki T, Francuz P, Pruszkowska-Skrzep P, Szulik M, Mazurek M, Jedrzejczyk-Patej E, Sredniawa B, Kalarus Z; Triple-Site Versus Standard Cardiac Resynchronization Trial (TRUST CRT) Investigators. Contrast-induced acute kidney injury in patients undergoing cardiac resynchronization therapy-incidence and prognostic importance. Sub-analysis of data from randomized TRUST CRT trial. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Jun;40(1):1-8. doi: 10.1007/s10840-014-9887-x. Epub 2014 Mar 14.
- Boidol J, Sredniawa B, Kowalski O, Szulik M, Mazurek M, Sokal A, Pruszkowska-Skrzep P, Kukulski T, Kalarus Z, Lenarczyk R; Triple-Site Versus Standard Cardiac Resynchronisation Trial (TRUST CRT) Investigators. Many response criteria are poor predictors of outcomes after cardiac resynchronization therapy: validation using data from the randomized trial. Europace. 2013 Jun;15(6):835-44. doi: 10.1093/europace/eus390. Epub 2013 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2008
Première publication (Estimation)
25 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SilesianCHD-KNW-6501-3/08
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