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L'utilisation de RAD001 avec le docétaxel dans le traitement du cancer de la prostate métastatique indépendant des androgènes

13 avril 2016 mis à jour par: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Une étude de phase I/II de RAD001 avec le docétaxel dans le traitement du cancer de la prostate métastatique indépendant des androgènes

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la dose optimale de RAD001 et de docétaxel plus prednisone chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique réfractaire aux hormones (phase I).

Une fois qu'une dose appropriée est atteinte, le but sera alors de déterminer le taux de réponse du docétaxel plus RAD001 (Phase II).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les patients seront désignés dans l'un des deux groupes en fonction des résultats d'un scanner FDG-PET.
  • Un patient avec une scintigraphie positive de base se verra prélever du sérum pour une évaluation protéomique sérique de base, puis sera traité avec RAD001 quotidiennement pendant deux semaines. Les jours 10 à 14, une autre analyse FDG-PET et une évaluation sérique seront effectuées. Une biopsie facultative de la moelle osseuse peut également être effectuée. Au jour 15, les patients entreront dans la phase I de l'essai à la dose d'inscription actuelle ou, si la phase I est terminée, les patients entreront en phase II.
  • Un patient dont l'analyse n'est pas positive entrera directement dans l'essai de phase I ou de phase II en fonction de l'essai en cours de recrutement.
  • Les patients de l'essai de phase I subiront des évaluations hebdomadaires en laboratoire et une évaluation clinique toutes les trois semaines.
  • Les patients de l'essai de phase II subiront des évaluations en laboratoire le premier jour et le huitième jour et une évaluation clinique toutes les trois semaines.
  • La durée maximale de l'essai est d'un an de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Oregon Health Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate avec signes radiographiques de maladie métastatique.
  • Volonté de subir une biopsie tumorale de base.
  • Castrer les niveaux de testostérone (testostérone < 50 ng/dL) sous traitement par privation androgénique (ADT) avec preuve de progression sous ADT. La thérapie à la GnRH sera poursuivie pour ceux qui en bénéficiaient au départ
  • Le patient doit avoir une tumeur suspectée dans une zone sûre pour la biopsie.
  • D'autres interventions hormonales préalables ou approches expérimentales sont autorisées. Ces thérapies doivent avoir été interrompues pendant au moins 28 jours avec progression du cancer.
  • L'utilisation antérieure ou concomitante de bisphosphonates est autorisée.
  • Une chimiothérapie antérieure sans taxane autorisée
  • ≥ 3 semaines depuis la chirurgie majeure ; ≥ 4 semaines depuis la radiothérapie ; ≥ 8 semaines depuis le strontium-89 ou le samarium 153
  • Statut de performance : ECOG 0 ou 1
  • NAN > 1 500/_l ; plaquettes > 100 000/_l ; Bilirubine totale < limite supérieure de la normale ; AST et ALT < 3 x limites supérieures de la normale ; créatinine < 1,5 x limites supérieures de la normale ; cholestérol total à jeun < 350 mg/dl ; triglycérides totaux < 300 mg/dl

Critère d'exclusion:

  • Utilisation continue de stéroïdes oraux. Les patients ayant des antécédents d'utilisation de stéroïdes oraux sont éligibles tant que les stéroïdes ont été arrêtés avant l'entrée dans l'étude. L'utilisation continue de stéroïdes topiques et/ou inhalés est autorisée.
  • Chimiothérapie taxane antérieure
  • Inhibiteurs antérieurs de mTOR (RAD001, rapamycine, CCI-779)
  • Deuxième tumeur maligne actuellement active autre que le cancer de la peau autre que le mélanome.
  • Neuropathie périphérique en cours de grade 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RAD001 Suivi de RAD001 + Docétaxel
RAD001 10 mg par jour pendant 2 semaines, suivi de RAD001 + docétaxel à l'une des trois doses : 5 mg RAD001 et docétaxel à 60 mg/m2, 10 mg RAD001 et docétaxel à 60 mg/m2, et 10 mg RAD001 et docétaxel à 70 mg /m2. RAD001 a été administré quotidiennement. Le docétaxel a été administré toutes les 3 semaines par perfusion intraveineuse. Les patients ont également reçu 5 mg de prednisone par voie orale deux fois par jour.
Médicament: RAD001
Tous les jours pendant deux semaines
Médicament: Docétaxel
Perfusion une fois par cycle
Médicament: Prednisone
Prednisone 5 mg par voie orale deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients exempts de toxicité limitant la dose
Délai: 21 jours

Une toxicité limitant la dose a été définie comme un événement indésirable ou une anomalie de laboratoire qui survient chez les patients de la phase I de l'essai, au cours des 21 premiers jours suivant la première dose de RAD001/docétaxel au cours du cycle 1, jugé lié à RAD001/ docétaxel et répondant à l'un des critères suivants :

Toxicité hématologique :

Neutropénie de grade CTCAE 4 > 7 jours ou toute neutropénie de grade 3 ou 4 avec fièvre Ou thrombocytopénie de grade CTCAE 3 ou 4 > 7 jours

Toxicité non hématologique :

La survenue d'événements indésirables non hématologiques de grade CTCAE 3 ou 4 sera considérée comme limitant la dose, à l'exception des cas suivants :

  1. Nausées de grade CTCAE 3 ou vomissements de grade 3 ou 4 Les vomissements de grade CTCAE 3 ou 4 ne seront considérés comme limitant la dose que s'ils surviennent malgré l'utilisation d'antiémétiques standard.
  2. Fièvre de grade CTCAE 3 ou 4 identifiée par une source (c.-à-d. infection, tumeur)
  3. Phosphatase alcaline de grade CTCAE 3 ou 4.
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse basée sur la TEP
Délai: 10 à 14 jours après l'entrée à l'étude
Les patients ont été scannés par tomographie par émission de positrons (TEP) avant et après avoir reçu l'agent unique RAD001. Les patients ont été classés comme ayant une réponse métabolique partielle, une maladie métabolique stable ou une maladie métabolique progressive en fonction des modifications de l'imagerie TEP entre le début et le post-traitement. Un FDG-PET positif aux fins de cette étude consistait en une zone visualisée d'augmentation anormale de l'absorption de FDG qui correspondait à l'emplacement anatomique d'une anomalie observée sur la scintigraphie osseuse ou la TDM. La réponse métabolique a été évaluée pour la variation en pourcentage du SUVmax selon les critères de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) : réponse métabolique partielle (PMR) ≤ -25 % ; maladie métabolique stable (SMD) -25 % + 25 % ; maladie métabolique progressive (PMD) > 25 %.
10 à 14 jours après l'entrée à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Novartis
Beth Israel Deaconess Medical Center
Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2007

Première publication (Estimation)

11 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-184

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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