Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití RAD001 s docetaxelem v léčbě metastatického, androgenu nezávislého karcinomu prostaty

13. dubna 2016 aktualizováno: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze I/II RAD001 s docetaxelem v léčbě metastatického, androgenu nezávislého karcinomu prostaty

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a optimální dávku RAD001 a docetaxelu plus prednisonu u mužů s hormonálně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty (fáze I).

Jakmile je dosaženo vhodné dávky, účelem pak bude stanovení míry odezvy docetaxelu plus RAD001 (fáze II).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou skupin na základě výsledků FDG-PET skenu.
  • Pacientovi s výchozím pozitivním skenem bude odebráno sérum pro základní hodnocení sérové ​​proteomiky a poté bude léčen RAD001 denně po dobu dvou týdnů. V den 10-14 bude proveden další FDG-PET sken a hodnocení séra. Může být také provedena volitelná biopsie kostní dřeně. V den 15 pacienti vstoupí do fáze I části studie při aktuálním vstupním dávkování nebo po dokončení fáze I pacienti vstoupí do fáze II.
  • Pacient, který nemá pozitivní sken, vstoupí přímo do studie fáze I nebo fáze II v závislosti na tom, která studie je aktuálně registrována.
  • Pacienti fáze I studie budou mít týdenní laboratorní hodnocení a klinické hodnocení každé tři týdny.
  • Pacienti fáze II studie budou mít laboratorní hodnocení v den první a den osm a klinické hodnocení každé tři týdny.
  • Maximální doba trvání studie je jeden rok terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Health Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom prostaty s rentgenovým průkazem metastatického onemocnění.
  • Ochota podstoupit základní biopsii nádoru.
  • Kastrace hladiny testosteronu (testosteron < 50 ng/dl) při androgenní deprivační terapii (ADT) s důkazem progrese při ADT. Léčba GnRH bude pokračovat u těch, kteří ji užívají na začátku
  • Pacient musí mít podezření na nádor v oblasti, která je bezpečná pro biopsii.
  • Jiné předchozí hormonální intervence nebo experimentální přístupy jsou povoleny. Tyto terapie musí být přerušeny minimálně na 28 dní s progresí rakoviny.
  • Předchozí nebo současné užívání bisfosfonátů je povoleno.
  • Byla povolena jedna předchozí netaxanová chemoterapie
  • ≥ 3 týdny od velké operace; ≥ 4 týdny od radioterapie; ≥ 8 týdnů od předchozího stroncia-89 nebo samaria 153
  • Stav výkonu: ECOG 0 nebo 1
  • ANC > 1 500/_l; krevní destičky > 100 000/_l; celkový bilirubin < horní hranice normy; AST a ALT < 3 x horní hranice normy; kreatinin < 1,5 x horní hranice normy; celkový cholesterol nalačno < 350 mg/dl; celkové triglyceridy < 300 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující perorální užívání steroidů. Pacienti s anamnézou perorálního užívání steroidů jsou způsobilí, pokud byly steroidy vysazeny před vstupem do studie. Trvalé topické a/nebo inhalační užívání steroidů je povoleno.
  • Předchozí chemoterapie taxanem
  • Předchozí inhibitory mTOR (RAD001, rapamycin, CCI-779)
  • V současnosti aktivní druhá malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže.
  • Probíhající periferní neuropatie 2. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RAD001 Následuje RAD001 + docetaxel
RAD001 10 mg denně po dobu 2 týdnů, poté RAD001 + docetaxel v jedné ze tří dávek: 5 mg RAD001 a docetaxel v dávce 60 mg/m2, 10 mg RAD001 a docetaxel v dávce 60 mg/m2 a 10 mg RAD001 a docetaxel v dávce 70 mg /m2. RAD001 byl podáván denně. Docetaxel byl podáván každé 3 týdny intravenózní infuzí. Pacienti také dostávali prednison 5 mg ústy dvakrát denně.
Lék: RAD001
Denně po dobu dvou týdnů
Lék: Docetaxel
Infuze jednou za cyklus
Lék: Prednison
Prednison 5 mg perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů bez toxicity omezující dávku
Časové okno: 21 dní

Toxicita limitující dávku byla definována jako nežádoucí příhoda nebo laboratorní abnormalita, ke které dochází u pacientů ve fázi I části studie během prvních 21 dnů po první dávce RAD001/docetaxelu během cyklu 1, u nichž se předpokládá, že souvisí s RAD001/ docetaxel a splňující kterékoli z následujících kritérií:

Hematologická toxicita:

Neutropenie 4. stupně podle CTCAE > 7 dnů nebo jakákoli neutropenie 3. nebo 4. stupně s horečkou nebo trombocytopenie 3. nebo 4. stupně podle CTCAE > 7 dnů

Nehematologická toxicita:

Výskyt nehematologických nežádoucích účinků CTCAE stupně 3 nebo 4 bude považován za limitující dávku, s výjimkou následujících případů:

  1. Nevolnost 3. stupně podle CTCAE nebo zvracení 3. nebo 4. stupně Zvracení 3. nebo 4. stupně CTCAE bude považováno za limitující dávku pouze v případě, že k němu dojde i přes použití standardních antiemetik.
  2. Horečka 3. nebo 4. stupně CTCAE identifikovaná se zdrojem (tj. infekce, nádor)
  3. Alkalická fosfatáza CTCAE stupně 3 nebo 4.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva založená na PET skenování
Časové okno: 10 až 14 dní po vstupu do studie
Pacienti byli skenováni pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) před a po podání samostatné látky RAD001. Pacienti byli klasifikováni jako pacienti s částečnou metabolickou odpovědí, stabilním metabolickým onemocněním nebo progresivním metabolickým onemocněním na základě změn v PET zobrazení od výchozího stavu po léčbu. Pozitivní FDG-PET pro účely této studie sestávalo z vizualizované oblasti abnormálně zvýšeného vychytávání FDG, která odpovídala anatomickému umístění abnormality pozorované na kostním skenu nebo CT. Metabolická odpověď byla hodnocena na procentuální změnu SUVmax podle kritérií Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC): částečná metabolická odpověď (PMR) ≤ -25 %; stabilní metabolické onemocnění (SMD) -25 % + 25 %; progresivní metabolické onemocnění (PMD) > 25 %.
10 až 14 dní po vstupu do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Novartis
Beth Israel Deaconess Medical Center
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-184

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RAD001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit