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SOLID-Effet du risédronate sodique au rayon distal dans la fracture de Colle. (SOLID)

3 octobre 2011 mis à jour par: Sanofi

Étude locale (Brésil), multicentrique, ouverte, comparative, randomisée, avec groupes parallèles, phase IV, chez une femme post-ménopausée avec fracture de Colles de l'utilisation du risédronate sodique dans la consolidation et dans le cal de la fracture de Colles.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du risédronate sodique (Actonel®) après une fracture du poignet chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec description de 2 ans ou plus de ménopause ;
  • Score T <= -2,0 é.-t. ;
  • Fracture des colles confirmée ;
  • Indépendant pour la marche (capacité déambulatoire préservée) ;

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidités ;
  • Utilisation régulière de corticostéroïdes ou d'un autre médicament anti-résorptif au cours de la dernière année ;
  • Utilisation de médicaments pouvant affecter le métabolisme du calcium;
  • Hypersensibilité au risédronate;
  • Antécédents de fracture du poignet ou de l'avant-bras ;
  • hypocalcémie ;
  • Insuffisance rénale;
  • Maladie rhumatismale;

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Risédronate sodique
Actonel® 35 mg (risédronate sodique) et 1000 mg de calcium et 400 UI de Vitamine D3
Comparateur actif: 2
Médicament: Calcium & Vitamine D3
1000 mg de calcium et 400 UI de Vitamine D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Densité minérale corporelle de la région du rayon 33 % et de la région du rayon UD
Délai: après 90 jours de traitement
après 90 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Densité minérale corporelle de la région du rayon 33 % et de la région du rayon UD
Délai: après 180 jours de traitement
après 180 jours de traitement
Taille du cal obtenu par Rx du site de fracture.
Délai: du début à la fin de l'étude
du début à la fin de l'étude
Innocuité : occurrence d'événements indésirables.
Délai: de la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude
de la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Procter and Gamble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2007

Première publication (Estimation)

16 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RISED_L_01930

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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