Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SOLID-effekt av risedronatnatrium vid distal radie vid Colles fraktur. (SOLID)

3 oktober 2011 uppdaterad av: Sanofi

Lokal (Brasilien) studie, multicenter, öppnad, jämförande, randomiserad, med parallella grupper, fas IV, i postmenopausal kvinna med Colles fraktur av risedronatnatriumanvändning i konsolideringen och i callus av Colles fraktur.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av natriumrisedronat (Actonel®) efter en handledsfraktur hos postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med beskrivning av 2 eller fler år av klimakteriet;
  • T-poäng <= -2,0 sd;
  • Bekräftad kollefraktur;
  • Oberoende för marschen (bevarad ambulatorisk förmåga);

Exklusions kriterier:

  • Samsjukligheter;
  • Regelbunden användning av kortikosteroider eller andra anti-resorptiva läkemedel under det senaste året;
  • Användning av läkemedel som kan påverka kalciummetabolismen;
  • Överkänslighet mot risedronat;
  • Tidigare handleds- eller underarmsfraktur;
  • Hypokalcemi;
  • Njurinsufficiens;
  • Reumatisk sjukdom;

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Risedronatnatrium
Actonel® 35 mg (natriumrisedronat) och 1000 mg kalcium och 400 UI vitamin D3
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: Kalcium och vitamin D3
1000 mg kalcium och 400 UI vitamin D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kroppsmineraldensitet för 33 % radieregionen och UD radieregionen
Tidsram: efter 90 dagars behandling
efter 90 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kroppsmineraldensitet för 33 % radieregionen och UD radieregionen
Tidsram: efter 180 dagars behandling
efter 180 dagars behandling
Storleken på förhårdnader erhållen genom Rx från frakturstället.
Tidsram: från början till slutet av studien
från början till slutet av studien
Säkerhet: Biverkningar.
Tidsram: från informationssamtyckessignaturen fram till slutet av studien
från informationssamtyckessignaturen fram till slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Procter and Gamble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2007

Första postat (Uppskatta)

16 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RISED_L_01930

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera