Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Risedronate-nátrium SZILÁRD hatása a disztális sugárban Colle-törésben. (SOLID)

2011. október 3. frissítette: Sanofi

Helyi (Brazília) vizsgálat, többközpontú, nyitott, összehasonlító, véletlenszerű, párhuzamos csoportokkal, IV. fázis, a posztmenopauzás nőknél Colles-töréssel a Risedronate-nátrium használata a konszolidációban és a Colles-törés kalluszában.

E vizsgálat célja a rizedronát-nátrium (Actonel®) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése posztmenopauzás nők csuklótörése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknél 2 vagy több éves menopauza áll fenn;
  • T-pontszám <= -2,0 sd;
  • Megerősített colles'törés;
  • A menethez független (megőrzött járóképesség);

Kizárási kritériumok:

  • társbetegségek;
  • Kortikoszteroidok vagy más felszívódásgátló gyógyszerek rendszeres használata az elmúlt évben;
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a kalcium-anyagcserét;
  • Risedronáttal szembeni túlérzékenység;
  • Korábbi csukló- vagy alkartörés;
  • hipokalcémia;
  • Veseelégtelenség;
  • Reumás betegség;

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Risedronát nátrium
Actonel® 35 mg (risedronát nátrium) és 1000 mg kalcium és 400 UI D3-vitamin
Aktív összehasonlító: 2
Drog: Kalcium és D3-vitamin
1000 mg kalcium és 400 UI D3-vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 33%-os sugarú régió és az UD sugarú régió test ásványsűrűsége
Időkeret: 90 napos kezelés után
90 napos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 33%-os sugarú régió és az UD sugarú régió test ásványsűrűsége
Időkeret: 180 napos kezelés után
180 napos kezelés után
A törés helyének Rx-jén keresztül kapott kallusz mérete.
Időkeret: a tanulmány elejétől a végéig
a tanulmány elejétől a végéig
Biztonság: Káros események előfordulása.
Időkeret: az informatikai hozzájárulás aláírásától a vizsgálat végéig
az informatikai hozzájárulás aláírásától a vizsgálat végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Együttműködők

Procter and Gamble

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RISED_L_01930

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel