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SOLID-Effekt von Risedronat-Natrium am distalen Radius bei Colle-Fraktur. (SOLID)

3. Oktober 2011 aktualisiert von: Sanofi

Lokale (Brasilien) Studie, multizentrisch, offen, vergleichend, randomisiert, mit parallelen Gruppen, Phase IV, bei Frauen nach der Menopause mit Colles-Fraktur der Verwendung von Risedronat-Natrium bei der Konsolidierung und im Callus der Colles-Fraktur.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risedronat-Natrium (Actonel®) nach einem Handgelenksbruch bei postmenopausalen Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Beschreibung von 2 oder mehr Jahren Menopause;
  • T-Score <= -2,0 sd;
  • Bestätigter Colles-Bruch;
  • Selbstständig für den Marsch (erhaltene Gehfähigkeit);

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten;
  • Regelmäßige Anwendung von Kortikosteroiden oder anderen antiresorptiven Arzneimitteln im letzten Jahr;
  • Einnahme von Arzneimitteln, die den Kalziumstoffwechsel beeinflussen können;
  • Überempfindlichkeit gegen Risedronat;
  • Frühere Handgelenk- oder Unterarmfraktur;
  • Hypokalzämie;
  • Niereninsuffizienz;
  • Rheumatische Erkrankung;

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Risedronat-Natrium
Actonel® 35 mg (Natriumrisedronat) und 1000 mg Calcium und 400 UI Vitamin D3
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Calcium & Vitamin D3
1000 mg Calcium und 400 UI Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpermineraldichte der 33%-Radiusregion und der UD-Radiusregion
Zeitfenster: nach 90 Tagen Behandlung
nach 90 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpermineraldichte der 33%-Radiusregion und der UD-Radiusregion
Zeitfenster: nach 180 Behandlungstagen
nach 180 Behandlungstagen
Größe des Kallus, erhalten durch Rx der Frakturstelle.
Zeitfenster: vom Anfang bis zum Ende des Studiums
vom Anfang bis zum Ende des Studiums
Sicherheit: Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: von der Einwilligungsunterschrift bis zum Ende der Studie
von der Einwilligungsunterschrift bis zum Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RISED_L_01930

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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