Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SOLID-эффект ризедроната натрия в дистальном отделе лучевой кости при переломе Колле. (SOLID)

3 октября 2011 г. обновлено: Sanofi

Локальное (Бразильское) исследование, многоцентровое, открытое, сравнительное, рандомизированное, с параллельными группами, фаза IV, у женщин в постменопаузе с переломом Коллеса, применение ризедроната натрия при консолидации и в костной мозоли перелома Коллеса.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ризедроната натрия (Актонель®) после перелома запястья у женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с описанием менопаузы 2 и более лет;
  • T-показатель <= -2,0 sd;
  • Подтвержденный перелом коллеса;
  • Самостоятельный на марше (сохранена амбулаторная способность);

Критерий исключения:

  • сопутствующие заболевания;
  • Регулярное применение кортикостероидов или других антирезорбтивных препаратов в течение последнего года;
  • Применение препаратов, которые могут повлиять на метаболизм кальция;
  • Гиперчувствительность к ризедронату;
  • Перелом запястья или предплечья в анамнезе;
  • гипокальциемия;
  • Почечная недостаточность;
  • Ревматические заболевания;

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Ризедронат натрия
Actonel® 35 мг (ризедронат натрия) и 1000 мг кальция и 400 МЕ витамина D3
Активный компаратор: 2
Лекарство: Кальций и витамин D3
1000 мг кальция и 400 МЕ витамина D3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минеральная плотность тела в области радиуса 33% и области радиуса UD
Временное ограничение: после 90 дней лечения
после 90 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минеральная плотность тела в области радиуса 33% и области радиуса UD
Временное ограничение: после 180 дней лечения
после 180 дней лечения
Размер костной мозоли, полученный с помощью Rx места перелома.
Временное ограничение: от начала до конца обучения
от начала до конца обучения
Безопасность: возникновение нежелательных явлений.
Временное ограничение: от подписи информированного согласия до окончания исследования
от подписи информированного согласия до окончания исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Procter and Gamble

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RISED_L_01930

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ризедронат натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться