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SOLIDO-Effetto del Risedronato sodico al radio distale nella frattura di Colle. (SOLID)

3 ottobre 2011 aggiornato da: Sanofi

Studio locale (Brasile), multicentrico, aperto, comparativo, randomizzato, con gruppi paralleli, fase IV, in donna in post-menopausa con frattura di Colles dell'uso di sodio risedronato nel consolidamento e nel callo della frattura di Colles.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del risedronato sodico (Actonel®) dopo una frattura del polso nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con descrizione di 2 o più anni di Menopausa;
  • Punteggio T <= -2,0 ds;
  • Frattura del colles confermata;
  • Indipendente per la marcia (conservata capacità deambulatoria);

Criteri di esclusione:

  • comorbidità;
  • Uso regolare di corticosteroidi o altri farmaci anti-riassorbimento nell'ultimo anno;
  • Uso di farmaci che possono influenzare il metabolismo del calcio;
  • Ipersensibilità al risedronato;
  • Precedente frattura del polso o dell'avambraccio;
  • ipocalcemia;
  • Insufficienza renale;
  • malattia reumatica;

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Risedronato sodico
Actonel® 35 mg (risedronato sodico) e 1000 mg di calcio e 400 UI di vitamina D3
Comparatore attivo: 2
Droga: Calcio e vitamina D3
1000 mg di calcio e 400 UI di vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità minerale corporea della regione del raggio del 33% e della regione del raggio UD
Lasso di tempo: dopo 90 giorni di trattamento
dopo 90 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità minerale corporea della regione del raggio del 33% e della regione del raggio UD
Lasso di tempo: dopo 180 giorni di trattamento
dopo 180 giorni di trattamento
Dimensione del callo ottenuta tramite Rx del sito di frattura.
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dello studio
dall'inizio alla fine dello studio
Sicurezza: occorrenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: dalla firma del consenso informato fino alla fine dello studio
dalla firma del consenso informato fino alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Procter and Gamble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RISED_L_01930

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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