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Colle's 골절에서 원위 요골에서 Risedronate Sodium의 SOLID-Effect. (SOLID)

2011년 10월 3일 업데이트: Sanofi

지역(브라질) 연구, 다기관, 공개, 비교, 무작위, 병렬 그룹 포함, 제4상, Colles' 골절의 경화 및 굳은살에서 Risedronate Sodium 사용의 Colles' 골절이 있는 폐경 후 여성의 제4상.

이 연구의 목적은 폐경 후 여성의 손목 골절 후 리세드로네이트 나트륨(Actonel®)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 2년 이상의 폐경이 있는 여성;
  • T-점수 <= -2.0 sd;
  • 확인된 colles'fracture;
  • 행진을 위한 독립(보존된 보행 능력);

제외 기준:

  • 동반질환;
  • 지난 1년 동안 코르티코스테로이드 또는 기타 항흡수 약물의 정기적인 사용;
  • 칼슘 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용;
  • 리제드로네이트에 대한 과민증;
  • 이전의 손목 또는 팔뚝 골절;
  • 저칼슘혈증;
  • 신부전;
  • 류마티스 질환;

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 리세드로네이트 나트륨
Actonel® 35mg(리세드로네이트 나트륨) 및 1000mg의 칼슘 및 400UI의 비타민 D3
활성 비교기: 2
의약품: 칼슘 & 비타민 D3
칼슘 1000mg 및 비타민 D3 400UI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
33% 반경 영역과 UD 반경 영역의 신체 미네랄 밀도
기간: 90일 치료 후
90일 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
33% 반경 영역과 UD 반경 영역의 신체 미네랄 밀도
기간: 180일 치료 후
180일 치료 후
골절 부위의 Rx를 통해 얻은 굳은살의 크기.
기간: 처음부터 공부가 끝날 때까지
처음부터 공부가 끝날 때까지
안전성: 부작용 발생.
기간: 사전 동의서 서명부터 연구가 끝날 때까지
사전 동의서 서명부터 연구가 끝날 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Procter and Gamble

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RISED_L_01930

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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