利塞膦酸钠对 Colle 骨折远端桡骨的 SOLID-Effect。 (SOLID)
2011年10月3日 更新者：Sanofi
局部（巴西）研究，多中心，开放，比较，随机，平行组，第四阶段，在 Colles 骨折的绝经后妇女中利塞膦酸钠在 Colles 骨折的巩固和愈伤组织中的使用。
本研究的目的是评估绝经后妇女手腕骨折后利塞膦酸钠 (Actonel®) 的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 描述有 2 年或以上绝经期的女性；
- T 分数 <= -2.0 标准差；
- 确认科尔斯骨折；
- 独立行军（保留行走能力）；
排除标准：
- 合并症；
- 过去一年经常使用皮质类固醇或其他抗再吸收药物；
- 使用会影响钙代谢的药物；
- 对利塞膦酸盐过敏；
- 既往手腕或前臂骨折；
- 低钙血症;
- 肾功能不全;
- 风湿病；
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
Actonel® 35 毫克（利塞膦酸钠）和 1000 毫克钙和 400 UI 维生素 D3
|
|
有源比较器：2个
|
1000 毫克钙和 400 UI 维生素 D3
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
33% 半径区域和 UD 半径区域的身体矿物质密度
大体时间：治疗90天后
|
治疗90天后
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
33% 半径区域和 UD 半径区域的身体矿物质密度
大体时间：治疗180天后
|
治疗180天后
|
|
通过骨折部位的 Rx 获得的骨痂大小。
大体时间：从研究开始到结束
|
从研究开始到结束
|
|
安全性：不良事件的发生。
大体时间：从签署知情同意书到研究结束
|
从签署知情同意书到研究结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月13日
首次发布 (估计)
2007年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月3日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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