Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SOLID-Efekt soli sodowej ryzedronianu w dystalnej kości promieniowej w złamaniu Colle'a. (SOLID)

3 października 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Lokalne (Brazylia) badanie wieloośrodkowe, otwarte, porównawcze, randomizowane, z równoległymi grupami, faza IV, u kobiet po menopauzie ze złamaniem typu Collesa stosowania ryzedronianu sodu w konsolidacji i kalusie przy złamaniu Collesa.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rizedronianu sodu (Actonel®) po złamaniu nadgarstka u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z opisem 2 lub więcej lat menopauzy;
  • T-score <= -2,0 standardowe;
  • Potwierdzone złamanie collesa;
  • Samodzielny do marszu (zachowana zdolność chodzenia);

Kryteria wyłączenia:

  • choroby współistniejące;
  • Regularne stosowanie kortykosteroidów lub innych leków antyresorpcyjnych w ciągu ostatniego roku;
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm wapnia;
  • Nadwrażliwość na ryzedronian;
  • wcześniejsze złamanie nadgarstka lub przedramienia;
  • hipokalcemia;
  • Niewydolność nerek;
  • choroba reumatyczna;

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Ryzedronian sodu
Actonel® 35 mg (ryzedronian sodu) i 1000 mg wapnia oraz 400 j.m. witaminy D3
Aktywny komparator: 2
Lek: Wapń i witamina D3
1000 mg wapnia i 400 UI witaminy D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gęstość mineralna ciała w obszarze promienia 33% i w obszarze promienia UD
Ramy czasowe: po 90 dniach leczenia
po 90 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gęstość mineralna ciała w obszarze promienia 33% i w obszarze promienia UD
Ramy czasowe: po 180 dniach leczenia
po 180 dniach leczenia
Rozmiar kalusa uzyskanego przez Rx miejsca złamania.
Ramy czasowe: od początku do końca nauki
od początku do końca nauki
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania
od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Procter and Gamble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RISED_L_01930

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie Collesa

Badania kliniczne na Ryzedronian sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj