Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SOLID-Efekt risedronátu sodného na distální radius u Colleovy zlomeniny. (SOLID)

3. října 2011 aktualizováno: Sanofi

Lokální (Brazílie) studie, multicentrická, otevřená, komparativní, randomizovaná, s paralelními skupinami, fáze IV, u ženy po menopauze s Collesovou frakturou užívání risedronátu sodného v konsolidaci a v kalusu Collesovy fraktury.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost risedronátu sodného (Actonel®) po zlomenině zápěstí u žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s popisem 2 nebo více let menopauzy;
  • T-skóre <= -2,0 sd;
  • Potvrzená collesova zlomenina;
  • Samostatný za pochodu (zachovaná schopnost chůze);

Kritéria vyloučení:

  • přidružená onemocnění;
  • pravidelné užívání kortikosteroidů nebo jiných antiresorpčních léků v posledním roce;
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit metabolismus vápníku;
  • Hypersenzitivita na risedronát;
  • Předchozí zlomenina zápěstí nebo předloktí;
  • hypokalcémie;
  • Renální insuficience;
  • revmatické onemocnění;

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Risedronát sodný
Actonel® 35 mg (risedronát sodný) a 1000 mg vápníku a 400 UI vitamínu D3
Aktivní komparátor: 2
Lék: Vápník a vitamín D3
1000 mg vápníku a 400 UI vitamínu D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tělesná minerální hustota v oblasti poloměru 33 % a oblasti poloměru UD
Časové okno: po 90 dnech léčby
po 90 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tělesná minerální hustota v oblasti poloměru 33 % a oblasti poloměru UD
Časové okno: po 180 dnech léčby
po 180 dnech léčby
Velikost kalusu získaná přes Rx místa zlomeniny.
Časové okno: od začátku až do konce studia
od začátku až do konce studia
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků.
Časové okno: od podpisu informujícího souhlasu až do konce studie
od podpisu informujícího souhlasu až do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Procter and Gamble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RISED_L_01930

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risedronát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit