Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOLID-effekt av risedronatnatrium ved distal radius i Colles brudd. (SOLID)

3. oktober 2011 oppdatert av: Sanofi

Lokal (Brasil) studie, multisenter, åpnet, komparativ, randomisert, med parallelle grupper, fase IV, i postmenopausal kvinne med Colles fraktur av risedronatnatriumbruken i konsolideringen og i callus av Colles'frakturen.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til natriumrisedronat (Actonel®) etter et håndleddsbrudd hos postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med beskrivelse av 2 eller flere år med overgangsalder;
  • T-score <= -2,0 sd;
  • Bekreftet kollebrudd;
  • Uavhengig for marsjen (bevart ambulatorisk evne);

Ekskluderingskriterier:

  • komorbiditeter;
  • Regelmessig bruk av kortikosteroider eller andre anti-resorptive medikamenter det siste året;
  • Bruk av legemidler som kan påvirke kalsiummetabolismen;
  • Overfølsomhet for risedronat;
  • Tidligere håndledds- eller underarmsbrudd;
  • hypokalsemi;
  • Nyresvikt;
  • Revmatisk sykdom;

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Risedronatnatrium
Actonel® 35 mg (natriumrisedronat) og 1000 mg kalsium og 400 UI vitamin D3
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Kalsium og vitamin D3
1000 mg kalsium og 400 UI vitamin D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppsmineraltetthet i 33 % radiusregionen og UD-radiusregionen
Tidsramme: etter 90 dagers behandling
etter 90 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppsmineraltetthet i 33 % radiusregionen og UD-radiusregionen
Tidsramme: etter 180 dagers behandling
etter 180 dagers behandling
Størrelsen på callus oppnådd gjennom Rx av bruddstedet.
Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av studiet
fra begynnelsen til slutten av studiet
Sikkerhet: Uønskede hendelser.
Tidsramme: fra samtykkesignaturen til slutten av studien
fra samtykkesignaturen til slutten av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Procter and Gamble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RISED_L_01930

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere