Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SOLID-effect van natriumrisedronaat op de distale straal in de breuk van Colle. (SOLID)

3 oktober 2011 bijgewerkt door: Sanofi

Lokale (Brazilië) studie, multicenter, geopend, vergelijkend, gerandomiseerd, met parallelle groepen, fase IV, bij postmenopauzale vrouw met Colles-fractuur van natriumrisedronaat Gebruik in de consolidatie en in de callus van de Colles-fractuur.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van natriumrisedronaat (Actonel®) na een polsfractuur bij postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een beschrijving van 2 of meer jaar menopauze;
  • T-score <= -2,0 sd;
  • Bevestigde collesfractuur;
  • Onafhankelijk voor de mars (behouden ambulant vermogen);

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeiten;
  • Regelmatig gebruik van corticosteroïden of andere anti-resorptiemiddelen in het afgelopen jaar;
  • Gebruik van geneesmiddelen die het calciummetabolisme kunnen beïnvloeden;
  • Overgevoeligheid voor risedronaat;
  • Eerdere pols- of onderarmfractuur;
  • Hypocalciëmie;
  • Nierinsufficiëntie;
  • Reumatische aandoening;

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Natriumrisedronaat
Actonel® 35 mg (natriumrisedronaat) en 1000 mg calcium en 400 IE vitamine D3
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Calcium & Vitamine D3
1000 mg calcium en 400 IE vitamine D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lichaamsmineraaldichtheid van het 33% radiusgebied en van het UD radiusgebied
Tijdsspanne: na 90 dagen behandeling
na 90 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lichaamsmineraaldichtheid van het 33% radiusgebied en van het UD radiusgebied
Tijdsspanne: na 180 dagen behandeling
na 180 dagen behandeling
Grootte van callus verkregen door Rx van de fractuurplaats.
Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de studie
van het begin tot het einde van de studie
Veiligheid: optreden van ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: vanaf de geïnformeerde toestemmingshandtekening tot het einde van het onderzoek
vanaf de geïnformeerde toestemmingshandtekening tot het einde van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Procter and Gamble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RISED_L_01930

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Breuk van Colles

Klinische onderzoeken op Natriumrisedronaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren