Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risedronaattinatriumin KIINTEÄ vaikutus Collen murtuman distaalisessa säteessä. (SOLID)

maanantai 3. lokakuuta 2011 päivittänyt: Sanofi

Paikallinen (Brasilia) -tutkimus, monikeskus, avoin, vertaileva, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien kanssa, vaihe IV, postmenopausaalisella naisella, jolla on risedronaattinatriumin murtuma, käyttö lujittumisvaiheessa ja kalluksen murtumassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida risedronaattinatriumin (Actonel®) tehoa ja turvallisuutta postmenopausaalisilla naisilla ranteenmurtuman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on 2 tai useamman vuoden vaihdevuodet;
  • T-pisteet <= -2,0 sd;
  • Vahvistettu colles'murtuma;
  • Riippumaton marssia varten (säilötty liikkumiskyky);

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset sairaudet;
  • Kortikosteroidien tai muiden resorptiolääkkeiden säännöllinen käyttö viimeisen vuoden aikana;
  • Kalsiumin aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö;
  • Yliherkkyys risedronaatille;
  • Aiempi ranteen tai kyynärvarren murtuma;
  • hypokalsemia;
  • Munuaisten vajaatoiminta;
  • Reumaattinen sairaus;

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Risedronaattinatrium
Actonel® 35 mg (risedronaattinatrium) ja 1000 mg kalsiumia ja 400 UI D3-vitamiinia
Active Comparator: 2
Lääke: Kalsiumia ja D3-vitamiinia
1000 mg kalsiumia ja 400 UI D3-vitamiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kehon mineraalitiheys 33 %:n sädealueella ja UD-säteen alueella
Aikaikkuna: 90 päivän hoidon jälkeen
90 päivän hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kehon mineraalitiheys 33 %:n sädealueella ja UD-säteen alueella
Aikaikkuna: 180 päivän hoidon jälkeen
180 päivän hoidon jälkeen
Murtumakohdan Rx:n kautta saadun kalluksen koko.
Aikaikkuna: tutkimuksen alusta loppuun
tutkimuksen alusta loppuun
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: suostumuksen allekirjoituksesta tutkimuksen loppuun asti
suostumuksen allekirjoituksesta tutkimuksen loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Procter and Gamble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RISED_L_01930

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Collesin murtuma

Kliiniset tutkimukset Risedronaattinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa