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SOLID-Effect of Risedronate Sodium en el radio distal en la fractura de Colle. (SOLID)

3 de octubre de 2011 actualizado por: Sanofi

Estudio Local (Brasil), Multicéntrico, Abierto, Comparativo, Aleatorizado, Con Grupos Paralelos, Fase IV, en Mujer Post Menopáusica con Fractura de Colles del Uso de Risedronato Sódico en la Consolidación y en el Callo de la Fractura de Colles.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del risedronato de sodio (Actonel®) después de una fractura de muñeca en mujeres posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con descripción de 2 o más años de Menopausia;
  • Puntuación T <= -2.0 sd;
  • Fractura de colles confirmada;
  • Independiente para la marcha (capacidad de deambulación conservada);

Criterio de exclusión:

  • comorbilidades;
  • Uso regular de corticoides u otros fármacos antirresortivos en el último año;
  • Uso de medicamentos que pueden afectar el metabolismo del calcio;
  • Hipersensibilidad al risedronato;
  • Fractura previa de muñeca o antebrazo;
  • hipocalcemia;
  • Insuficiencia renal;
  • enfermedad reumática;

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Risedronato de sodio
Actonel® 35 mg (risedronato de sodio) y 1000 mg de calcio y 400 UI de Vitamina D3
Comparador activo: 2
Droga: Calcio y vitamina D3
1000 mg de calcio y 400 UI de vitamina D3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad mineral corporal de la región del radio del 33% y de la región del radio UD
Periodo de tiempo: después de 90 días de tratamiento
después de 90 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad mineral corporal de la región del radio del 33% y de la región del radio UD
Periodo de tiempo: después de 180 días de tratamiento
después de 180 días de tratamiento
Tamaño del callo obtenido mediante Rx del sitio de fractura.
Periodo de tiempo: desde el principio hasta el final del estudio
desde el principio hasta el final del estudio
Seguridad: Ocurrencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: desde la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio
desde la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Procter and Gamble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RISED_L_01930

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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