- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00460733
SOLID-Effect of Risedronate Sodium en el radio distal en la fractura de Colle. (SOLID)
3 de octubre de 2011 actualizado por: Sanofi
Estudio Local (Brasil), Multicéntrico, Abierto, Comparativo, Aleatorizado, Con Grupos Paralelos, Fase IV, en Mujer Post Menopáusica con Fractura de Colles del Uso de Risedronato Sódico en la Consolidación y en el Callo de la Fractura de Colles.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del risedronato de sodio (Actonel®) después de una fractura de muñeca en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con descripción de 2 o más años de Menopausia;
- Puntuación T <= -2.0 sd;
- Fractura de colles confirmada;
- Independiente para la marcha (capacidad de deambulación conservada);
Criterio de exclusión:
- comorbilidades;
- Uso regular de corticoides u otros fármacos antirresortivos en el último año;
- Uso de medicamentos que pueden afectar el metabolismo del calcio;
- Hipersensibilidad al risedronato;
- Fractura previa de muñeca o antebrazo;
- hipocalcemia;
- Insuficiencia renal;
- enfermedad reumática;
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
Actonel® 35 mg (risedronato de sodio) y 1000 mg de calcio y 400 UI de Vitamina D3
|
Comparador activo: 2
|
1000 mg de calcio y 400 UI de vitamina D3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Densidad mineral corporal de la región del radio del 33% y de la región del radio UD
Periodo de tiempo: después de 90 días de tratamiento
|
después de 90 días de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Densidad mineral corporal de la región del radio del 33% y de la región del radio UD
Periodo de tiempo: después de 180 días de tratamiento
|
después de 180 días de tratamiento
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Tamaño del callo obtenido mediante Rx del sitio de fractura.
Periodo de tiempo: desde el principio hasta el final del estudio
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desde el principio hasta el final del estudio
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Seguridad: Ocurrencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: desde la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio
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desde la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Luxaciones articulares
- Fractura Luxación
- Fracturas de radio
- Fracturas, Hueso
- Fractura de Colles
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Calcio
- Ácido risedrónico
Otros números de identificación del estudio
- RISED_L_01930
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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