Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOLID-effekt af risedronatnatrium ved distal radius i Colles fraktur. (SOLID)

3. oktober 2011 opdateret af: Sanofi

Lokal (Brasilien) undersøgelse, multicenter, åbnet, komparativ, randomiseret, med parallelle grupper, fase IV, i postmenopausal kvinde med Colles fraktur af risedronatnatriumforbruget i konsolideringen og i callus af Colles'frakturen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​natriumrisedronat (Actonel®) efter et håndledsbrud hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med beskrivelse af 2 eller flere års overgangsalder;
  • T-score <= -2,0 sd;
  • Bekræftet colles'fraktur;
  • Uafhængig til marchen (bevaret ambulatorisk evne);

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbiditeter;
  • Regelmæssig brug af kortikosteroider eller andre anti-resorptive lægemidler i det sidste år;
  • Brug af lægemidler, der kan påvirke calciummetabolismen;
  • Overfølsomhed over for risedronat;
  • Tidligere håndleds- eller underarmsbrud;
  • hypocalcæmi;
  • Nyreinsufficiens;
  • Reumatisk sygdom;

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Risedronatnatrium
Actonel® 35 mg (natriumrisedronat) og 1000 mg calcium og 400 UI vitamin D3
Aktiv komparator: 2
Medicin: Calcium og vitamin D3
1000 mg calcium og 400 UI vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kropsmineraltæthed i 33% radiusregionen og UD-radiusregionen
Tidsramme: efter 90 dages behandling
efter 90 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kropsmineraltæthed i 33% radiusregionen og UD-radiusregionen
Tidsramme: efter 180 dages behandling
efter 180 dages behandling
Størrelsen af ​​callus opnået gennem Rx af frakturstedet.
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Sikkerhed: Uønskede hændelser.
Tidsramme: fra underskrift af informeret samtykke til afslutningen af ​​undersøgelsen
fra underskrift af informeret samtykke til afslutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Procter and Gamble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2007

Først opslået (Skøn)

16. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RISED_L_01930

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risedronatnatrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner