Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito SÓLIDO do Risedronato de Sódio no Rádio Distal na Fratura de Colle. (SOLID)

3 de outubro de 2011 atualizado por: Sanofi

Estudo Local (Brasil), Multicêntrico, Aberto, Comparativo, Randomizado, Com Grupos Paralelos, Fase IV, em Mulher Pós-Menopáusica Com Fratura de Colles do Risedronato de Sódio Uso na Consolidação e no Calo da Fratura de Colles.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do risedronato de sódio (Actonel®) após uma fratura do punho em mulheres na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com descrição de 2 ou mais anos de Menopausa;
  • T-score <= -2,0 dp;
  • fratura de colles confirmada;
  • Independente para a marcha (capacidade deambulatória preservada);

Critério de exclusão:

  • Comorbidades;
  • Uso regular de corticosteroides ou outro antirreabsortivo no último ano;
  • Uso de drogas que podem afetar o metabolismo do cálcio;
  • Hipersensibilidade ao risedronato;
  • Fratura anterior do punho ou antebraço;
  • Hipocalcemia;
  • Insuficiência renal;
  • Doença reumática;

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Risedronato de sódio
Actonel® 35 mg (risedronato de sódio) e 1000 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D3
Comparador Ativo: 2
Medicamento: Cálcio e Vitamina D3
1000 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Densidade mineral corporal da região do raio de 33% e da região do raio UD
Prazo: após 90 dias de tratamento
após 90 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Densidade mineral corporal da região do raio de 33% e da região do raio UD
Prazo: após 180 dias de tratamento
após 180 dias de tratamento
Tamanho do calo obtido através do Rx do local da fratura.
Prazo: desde o início até o final do estudo
desde o início até o final do estudo
Segurança: Ocorrência de eventos adversos.
Prazo: desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo
desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Procter and Gamble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RISED_L_01930

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Risedronato de sódio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever