- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00462111
Indométhacine et mécanismes sous-jacents au risque de chute
Effet de l'indométhacine sur le temps de réaction, l'équilibre postural et la capacité à éviter les obstacles apparaissant soudainement pendant la marche chez les personnes d'âge moyen en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
De nombreuses recherches (épidémiologiques) sont menées sur les causes des chutes et les facteurs qui y contribuent. La plupart de ces recherches ont été menées sur des personnes âgées, soit en communauté, soit en institution. Il est devenu clair que les personnes âgées ont un plus grand risque de tomber à cause de :
- changements physiologiques dus à l'âge [Gerdhem et al., 2005]
- chutes précédentes [Myers et al., 1991; Lipsitz et al., 1992]
- comorbidité (dont PR) [Bergland et al., 2004 ; Gerdhem et al., 2005 ; Lawlor et al., 2003]
- polymédication [Lawlor et al., 2003 ; Walker et al., 2005 ; Ziere et al., 2005] et/ou
- utilisation de médicaments spécifiques comme les antidépresseurs, les benzodiazépines, les vasodilatateurs et les AINS [Cumming R, 1998; Herings CMR, 2001 ; Kallin K et al., 2004 ; Granek et al., 1987].
La relation entre les benzodiazépines et les chutes a été largement étudiée et confirmée par plusieurs domaines de recherche et relève pratiquement du bon sens. Cependant, la relation (possible) entre les AINS et les chutes est beaucoup moins étudiée, même s'il existe divers articles dans lesquels un risque plus élevé de chute lors de l'utilisation d'AINS est mentionné ; parfois le risque est même aussi élevé qu'avec les benzodiazépines [Cumming R, 1998; Granek et coll., 1987 ; Walker et al., 2005].
Objectif de l'étude:
Les AINS sont des médicaments souvent prescrits aux patients atteints de maladies rhumatismales ou orthopédiques. Ils semblent être plus à risque de chuter que les personnes en bonne santé en raison de leur maladie, de leur âge et de leur consommation de médicaments. Il est donc très important de maintenir ce risque aussi faible que possible. Dans cette étude, des adultes en bonne santé sont mesurés sur le temps de réaction, l'équilibre postural et l'évitement des obstacles avec et sans utilisation d'indométacine ou de placebo. Ceci est fait afin de mieux comprendre le mécanisme et le risque réel de chute lors de l'utilisation d'AINS.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6522 JV
- Sint Maartenskliniek
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 50 et 70 ans
- Ne pas utiliser d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant au moins 3 jours avant la séance de test
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques ou orthopédiques
- Mauvaise compréhension de la langue néerlandaise
- Problèmes auditifs
- Problèmes graves de cœur et/ou de vaisseaux sanguins
- Ulcère ventriculaire et/ou duodeni existant de façon aiguë, ou antécédents d'ulcère
- Allergie à l'indométhacine, à l'aspirine ou à d'autres AINS
- Patients présentant des polypes nasaux réagissant par un œdème de Quincke à d'autres AINS
- Lésions rénales et hépatiques préexistantes graves
- Co-médication
- Plus de 100 kg de poids
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Taux de réussite à la tâche d'évitement d'obstacles
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Temps de réaction
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Racine quadratique moyenne (RMS) de la vitesse et de l'amplitude du centre de pression (COP)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques van Limbeek, MD, Sint Maartenskliniek
- Chaise d'étude: Jaak Duysens, Prof, St Maartenskliniek and University Medical Centre St. Radboud, Nijmegen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents de contrôle de la reproduction
- Antigoutteux
- Agents tocolytiques
- Indométhacine
Autres numéros d'identification d'étude
- SKM002
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