- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00462111
Индометацин и механизмы, лежащие в основе риска падения
Влияние индометацина на время реакции, постуральный баланс и способность избегать внезапно возникающих препятствий во время ходьбы у здоровых людей среднего возраста.
Обзор исследования
Подробное описание
Проводится много (эпидемиологических) исследований причин падений и факторов, способствующих падению. Большая часть этого исследования проводилась на пожилых людях, проживающих либо в общинах, либо в специализированных учреждениях. Стало ясно, что пожилые люди имеют больший риск падения из-за:
- физиологические изменения в связи с возрастом [Gerdhem et al., 2005]
- предыдущие падения [Myers et al., 1991; Липсиц и др., 1992]
- сопутствующая патология (в т.ч. РА) [Bergland et al., 2004; Гердхем и др., 2005 г.; Лоулор и др., 2003]
- полипрагмазия [Lawlor et al., 2003; Уокер и др., 2005 г.; Ziere et al., 2005] и/или
- использование специфических лекарств, таких как антидепрессанты, бензодиазепины, вазодилататоры и НПВП [Cumming R, 1998; Herings RMC, 2001; Каллин К. и др., 2004 г.; Гранек и др., 1987].
Связь между бензодиазепинами и падением была тщательно исследована и подтверждена несколькими областями исследований и практически не противоречит здравому смыслу. Однако (возможная) связь между НПВП и падениями изучена гораздо меньше, хотя есть различные статьи, в которых указывается более высокий риск падений при использовании НПВП; иногда риск даже такой же высокий, как при использовании бензодиазепинов [Cumming R, 1998; Гранек и др., 1987; Уокер и др., 2005].
Цель исследования:
НПВП — препараты, которые часто назначают пациентам с ревматическими или ортопедическими заболеваниями. Похоже, что они подвержены большему риску падений, чем здоровые люди, из-за болезни, возраста и приема лекарств. Поэтому очень важно, чтобы этот риск был как можно меньше. В этом исследовании у здоровых взрослых измеряли время реакции, постуральный баланс и избегание препятствий с использованием и без использования индометацина или плацебо. Это делается для того, чтобы лучше понять механизм и реальный риск падений при использовании НПВП.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6522 JV
- Sint Maartenskliniek
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 70 лет
- Не использовать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение как минимум 3 дней до сеанса тестирования.
Критерий исключения:
- Неврологические или ортопедические расстройства
- Плохое понимание голландского языка
- Проблемы со слухом
- Серьезные проблемы с сердцем и/или кровеносными сосудами
- Остро существующие язвы желудочков и/или двенадцатиперстной кишки или наличие язвы в анамнезе
- Аллергия на индометацин, аспирин или другие НПВП
- Пациенты с назальными полипами, реагирующие ангионевротическим отеком на другие НПВП
- Тяжелое ранее существовавшее поражение почек и печени
- Сопутствующее лечение
- Более 100 кг веса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Вероятность успеха в задаче обхода препятствий
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Время реакции
|
Среднеквадратичное значение (RMS) скорости и амплитуды центра давления (COP)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacques van Limbeek, MD, Sint Maartenskliniek
- Учебный стул: Jaak Duysens, Prof, St Maartenskliniek and University Medical Centre St. Radboud, Nijmegen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Агенты репродуктивного контроля
- Супрессоры подагры
- Токолитические агенты
- Индометацин
Другие идентификационные номера исследования
- SKM002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers