- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00462111
Indomethacin og mekanismer underliggende risiko for fald
Effekt af indomethacin på reaktionstid, postural balance og evnen til at undgå pludseligt opståede forhindringer under gang hos raske midaldrende individer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der forskes meget (epidemiologisk) i årsager til fald og faktorer, der bidrager til fald. Det meste af denne forskning blev udført på ældre, enten hjemmeboende eller institutionaliserede. Det blev klart, at ældre har en større risiko for at falde på grund af:
- fysiologiske ændringer som følge af stigende alder [Gerdhem et al., 2005]
- tidligere fald [Myers et al., 1991; Lipsitz et al., 1992]
- komorbiditet (herunder RA) [Bergland et al., 2004; Gerdhem et al., 2005; Lawlor et al., 2003]
- polyfarmaci [Lawlor et al., 2003; Walker et al., 2005; Ziere et al., 2005] og/eller
- brug af specifikke lægemidler som antidepressiva, benzodiazepiner, vasodilatorer og NSAID'er [Cumming R, 1998; Herings RMC, 2001; Kallin K et al., 2004; Granek et al., 1987].
Forholdet mellem benzodiazepiner og fald er blevet grundigt undersøgt i og bekræftet af flere forskningsfelter og er praktisk talt sund fornuft. Den (mulige) sammenhæng mellem NSAID og fald er dog langt mindre undersøgt, selvom der er forskellige artikler, hvori der er angivet en højere risiko for at falde ved brug af NSAID; nogle gange er risikoen endda lige så høj som med benzodiazepiner [Cumming R, 1998; Granek et al., 1987; Walker et al., 2005].
Formålet med undersøgelsen:
NSAID er lægemidler, der ofte ordineres til patienter med reumatiske eller ortopædiske sygdomme. De ser ud til at have en større risiko for fald end raske personer på grund af deres sygdom, alder og medicinbrug. Derfor er det meget vigtigt at holde denne risiko så lille som muligt. I denne undersøgelse måles raske voksne på reaktionstid, postural balance og undgåelse af forhindringer med og uden brug af indometacin eller placebo. Dette gøres for at opnå større forståelse af mekanismen og den faktiske risiko for fald ved brug af NSAID.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6522 JV
- Sint Maartenskliniek
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 50-70 år
- Ikke brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i mindst 3 dage før testsessionen
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske eller ortopædiske lidelser
- Dårlig forståelse af hollandsk sprog
- Høreproblemer
- Alvorlige problemer med hjerte og/eller blodkar
- Akut eksisterende ulcus ventriculi og/eller duodeni, eller historie med ulcus
- Allergi mod indomethacin, aspirin eller andre NSAID'er
- Patienter med næsepolypper, der reagerer med et angioødem på andre NSAID'er
- Alvorlig eksisterende nyre- og leverskade
- Co-medicinering
- Over 100 kg vægt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Succesrate på opgaven med at undgå forhindring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Reaktionstid
|
Root mean square (RMS) af hastigheden og amplituden af trykcentret (COP)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques van Limbeek, MD, Sint Maartenskliniek
- Studiestol: Jaak Duysens, Prof, St Maartenskliniek and University Medical Centre St. Radboud, Nijmegen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Reproduktive kontrolmidler
- Gigthæmmende midler
- Tokolytiske midler
- Indomethacin
Andre undersøgelses-id-numre
- SKM002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indometacin
-
Maastricht University Medical CenterTop Institute Food and NutritionUkendtGastrointestinale sygdommeHolland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Akut pancreatitisKina
-
Mamta ParikhNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk prostatakarcinom | Tilbagevendende prostatakarcinom | Stadie IV prostatakræftForenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsAfsluttet
-
University of AlbertaAfsluttetAkut pancreatitisCanada
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University; Gansu... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukendt
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetBetændelse | Grå stærTyskland
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPost-ERCP pancreatitisForenede Stater, Canada