- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00462111
Indometacin och mekanismer bakom fallrisk
Effekt av indometacin på reaktionstid, postural balans och förmågan att undvika att plötsligt uppträda hinder under gång hos friska medelålders individer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mycket (epidemiologisk) forskning görs om orsaker till fall och faktorer som bidrar till fall. Det mesta av denna forskning utfördes på äldre, antingen bosatta i samhället eller institutionaliserade. Det blev tydligt att äldre har en större risk att falla på grund av:
- fysiologiska förändringar på grund av stigande ålder [Gerdhem et al., 2005]
- tidigare fall [Myers et al., 1991; Lipsitz et al., 1992]
- samsjuklighet (inklusive RA) [Bergland et al., 2004; Gerdhem et al., 2005; Lawlor et al., 2003]
- polyfarmaci [Lawlor et al., 2003; Walker et al., 2005; Ziere et al., 2005] och/eller
- användning av specifika läkemedel som antidepressiva medel, bensodiazepiner, kärlvidgande medel och NSAID [Cumming R, 1998; Herings RMC, 2001; Kallin K et al., 2004; Granek et al., 1987].
Relationen mellan bensodiazepiner och fall har undersökts i stor omfattning och bekräftats av flera forskningsområden och är praktiskt taget sunt förnuft. Det (tänkbara) sambandet mellan NSAID och fall är dock mycket mindre undersökt, även om det finns olika artiklar där en högre fallrisk vid användning av NSAID anges; ibland är risken till och med lika hög som med bensodiazepiner [Cumming R, 1998; Granek et al., 1987; Walker et al., 2005].
Målet med studien:
NSAID är läkemedel som ofta skrivs ut till patienter med reumatiska eller ortopediska sjukdomar. De verkar löpa en större risk för fall än friska personer på grund av sin sjukdom, ålder och medicinanvändning. Därför är det mycket viktigt att hålla denna risk så liten som möjligt. I denna studie mäts friska vuxna på reaktionstid, postural balans och undvikande av hinder med och utan användning av indometacin eller placebo. Detta görs för att få mer förståelse för mekanismen och den faktiska risken för fall vid användning av NSAID.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6522 JV
- Sint Maartenskliniek
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 50-70 år
- Att inte använda några icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under minst 3 dagar före testsessionen
Exklusions kriterier:
- Neurologiska eller ortopediska störningar
- Dålig förståelse av nederländska språket
- Hörselproblem
- Allvarliga problem med hjärta och/eller blodkärl
- Akut existerande ulcus ventriculi och/eller duodeni, eller historia av ulcus
- Allergi mot indometacin, aspirin eller andra NSAID
- Patienter med näspolyper som reagerar med ett angioödem på andra NSAID
- Allvarlig redan existerande njur- och leverskada
- Sammedicinering
- Över 100 kg vikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Framgångsfrekvens på uppgiften att undvika hinder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Reaktionstid
|
Rotmedelkvadrat (RMS) av hastigheten och amplituden för tryckcentrum (COP)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacques van Limbeek, MD, Sint Maartenskliniek
- Studiestol: Jaak Duysens, Prof, St Maartenskliniek and University Medical Centre St. Radboud, Nijmegen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Reproduktionskontrollmedel
- Giktdämpande medel
- Tokolytiska medel
- Indometacin
Andra studie-ID-nummer
- SKM002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Indometacin
-
Maastricht University Medical CenterTop Institute Food and NutritionOkändGastrointestinala sjukdomarNederländerna
-
Indiana UniversityMedical University of South Carolina; Beth Israel Deaconess Medical Center och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Air Force Military Medical University, ChinaAvslutadAkut pankreatit efter ERCPKina
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Avslutad
-
Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio EmiliaRekrytering
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileOkändFör tidig födsel | Elektroencefalografi | Regionalt blodflödeChile
-
First People's Hospital of HangzhouAvslutadPankreatit efter ERCP | Pankreatit, Akut NekrotiserandeKina
-
Iroko Pharmaceuticals, LLCAvslutadSmärta, postoperativtFörenta staterna
-
Moti Lal Nehru Medical CollegeRekrytering
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Okänd