- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00462111
Az indometacin és az esés kockázatának hátterében álló mechanizmusok
Az indometacin hatása a reakcióidőre, a testtartás egyensúlyára és a járás közbeni, hirtelen fellépő akadályok elkerülésének képességére egészséges középkorú egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Sok (epidemiológiai) kutatás folyik az esések okairól és az esést elősegítő tényezőkről. A legtöbb kutatást időskorúakon végezték, akár közösségi, akár intézményesítettek. Világossá vált, hogy az időseknél nagyobb az esés kockázata a következők miatt:
- életkor növekedéséből adódó élettani változások [Gerdhem et al., 2005]
- korábbi esések [Myers és mtsai, 1991; Lipsitz et al., 1992]
- komorbiditás (beleértve az RA-t is) [Bergland et al., 2004; Gerdhem et al., 2005; Lawlor et al., 2003]
- poligyógyszerészet [Lawlor et al., 2003; Walker és mtsai, 2005; Ziere et al., 2005] és/vagy
- specifikus gyógyszerek, például antidepresszánsok, benzodiazepinek, értágítók és NSAID-ok alkalmazása [Cumming R, 1998; Herings RMC, 2001; Kallin K et al., 2004; Granek et al., 1987].
A benzodiazepinek és az esés közötti kapcsolatot széles körben vizsgálták és számos kutatási területen megerősítették, és gyakorlatilag a józan ész. Az NSAID-ok és az elesés közötti (lehetséges) összefüggést azonban sokkal kevésbé vizsgálják, annak ellenére, hogy vannak olyan cikkek, amelyekben az NSAID-ok használatakor nagyobb esés kockázata szerepel; néha a kockázat olyan magas, mint a benzodiazepinek [Cumming R, 1998; Granek és munkatársai, 1987; Walker et al., 2005].
A tanulmány célja:
Az NSAID-ok olyan gyógyszerek, amelyeket gyakran reumás vagy ortopédiai betegségekben szenvedő betegeknek írnak fel. Úgy tűnik, betegségük, életkoruk és gyógyszerhasználatuk miatt nagyobb az esés kockázata, mint az egészségesek. Ezért nagyon fontos, hogy ez a kockázat a lehető legkisebb legyen. Ebben a vizsgálatban egészséges felnőtteknél mérik a reakcióidőt, a testtartás egyensúlyát és az akadályok elkerülését indometacin vagy placebo alkalmazása mellett vagy anélkül. Ezt azért teszik, hogy jobban megértsék a mechanizmust és az NSAID-ok használata során felmerülő esések tényleges kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6522 JV
- Sint Maartenskliniek
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 50-70 év között
- nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) használata a vizsgálat előtt legalább 3 napig
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai vagy ortopédiai rendellenességek
- Rossz a holland nyelv értése
- Hallásproblémák
- Súlyos szív- és/vagy érrendszeri problémák
- Akutan fennálló ulcus ventriculi és/vagy duodeni, vagy a kórtörténetben előforduló ulcus
- Allergia indometacinra, aszpirinre vagy más NSAID-okra
- Olyan orrpolipokban szenvedő betegek, akik angioödémával reagálnak más NSAID-okra
- Súlyos, már meglévő vese- és májkárosodás
- Együttes gyógyszeres kezelés
- 100 kg feletti súly
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Az akadálykerülési feladat sikerességi aránya
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Reakció idő
|
A nyomásközéppont sebességének és amplitúdójának (COP) négyzetgyökereje (RMS)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacques van Limbeek, MD, Sint Maartenskliniek
- Tanulmányi szék: Jaak Duysens, Prof, St Maartenskliniek and University Medical Centre St. Radboud, Nijmegen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Köszvénycsillapítók
- Tocolitikus szerek
- Indometacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SKM002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság