Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az indometacin és az esés kockázatának hátterében álló mechanizmusok

2012. február 13. frissítette: Sint Maartenskliniek

Az indometacin hatása a reakcióidőre, a testtartás egyensúlyára és a járás közbeni, hirtelen fellépő akadályok elkerülésének képességére egészséges középkorú egyéneknél.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az indometacin hatással van-e a reakcióidőre, a testtartás stabilitására és az akadályok elkerülésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sok (epidemiológiai) kutatás folyik az esések okairól és az esést elősegítő tényezőkről. A legtöbb kutatást időskorúakon végezték, akár közösségi, akár intézményesítettek. Világossá vált, hogy az időseknél nagyobb az esés kockázata a következők miatt:

  • életkor növekedéséből adódó élettani változások [Gerdhem et al., 2005]
  • korábbi esések [Myers és mtsai, 1991; Lipsitz et al., 1992]
  • komorbiditás (beleértve az RA-t is) [Bergland et al., 2004; Gerdhem et al., 2005; Lawlor et al., 2003]
  • poligyógyszerészet [Lawlor et al., 2003; Walker és mtsai, 2005; Ziere et al., 2005] és/vagy
  • specifikus gyógyszerek, például antidepresszánsok, benzodiazepinek, értágítók és NSAID-ok alkalmazása [Cumming R, 1998; Herings RMC, 2001; Kallin K et al., 2004; Granek et al., 1987].

A benzodiazepinek és az esés közötti kapcsolatot széles körben vizsgálták és számos kutatási területen megerősítették, és gyakorlatilag a józan ész. Az NSAID-ok és az elesés közötti (lehetséges) összefüggést azonban sokkal kevésbé vizsgálják, annak ellenére, hogy vannak olyan cikkek, amelyekben az NSAID-ok használatakor nagyobb esés kockázata szerepel; néha a kockázat olyan magas, mint a benzodiazepinek [Cumming R, 1998; Granek és munkatársai, 1987; Walker et al., 2005].

A tanulmány célja:

Az NSAID-ok olyan gyógyszerek, amelyeket gyakran reumás vagy ortopédiai betegségekben szenvedő betegeknek írnak fel. Úgy tűnik, betegségük, életkoruk és gyógyszerhasználatuk miatt nagyobb az esés kockázata, mint az egészségesek. Ezért nagyon fontos, hogy ez a kockázat a lehető legkisebb legyen. Ebben a vizsgálatban egészséges felnőtteknél mérik a reakcióidőt, a testtartás egyensúlyát és az akadályok elkerülését indometacin vagy placebo alkalmazása mellett vagy anélkül. Ezt azért teszik, hogy jobban megértsék a mechanizmust és az NSAID-ok használata során felmerülő esések tényleges kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Nijmegen, Hollandia, 6522 JV
        • Sint Maartenskliniek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 50-70 év között
  • nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) használata a vizsgálat előtt legalább 3 napig

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai vagy ortopédiai rendellenességek
  • Rossz a holland nyelv értése
  • Hallásproblémák
  • Súlyos szív- és/vagy érrendszeri problémák
  • Akutan fennálló ulcus ventriculi és/vagy duodeni, vagy a kórtörténetben előforduló ulcus
  • Allergia indometacinra, aszpirinre vagy más NSAID-okra
  • Olyan orrpolipokban szenvedő betegek, akik angioödémával reagálnak más NSAID-okra
  • Súlyos, már meglévő vese- és májkárosodás
  • Együttes gyógyszeres kezelés
  • 100 kg feletti súly

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az akadálykerülési feladat sikerességi aránya

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Reakció idő
A nyomásközéppont sebességének és amplitúdójának (COP) négyzetgyökereje (RMS)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacques van Limbeek, MD, Sint Maartenskliniek
  • Tanulmányi szék: Jaak Duysens, Prof, St Maartenskliniek and University Medical Centre St. Radboud, Nijmegen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

3
Iratkozz fel