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Indometacina e meccanismi alla base del rischio di caduta

13 febbraio 2012 aggiornato da: Sint Maartenskliniek

Effetto dell'indometacina sul tempo di reazione, sull'equilibrio posturale e sulla capacità di evitare ostacoli che appaiono improvvisamente durante l'andatura in individui sani di mezza età.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'indometacina ha un effetto sul tempo di reazione, sulla stabilità posturale e sull'evitamento degli ostacoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte ricerche (epidemiologiche) vengono condotte sulle cause delle cadute e sui fattori che contribuiscono alla caduta. La maggior parte di questa ricerca è stata condotta sugli anziani, residenti in comunità o istituzionalizzati. È diventato chiaro che gli anziani hanno un rischio maggiore di cadere a causa di:

  • cambiamenti fisiologici dovuti all'avanzare dell'età [Gerdhem et al., 2005]
  • cadute precedenti [Myers et al., 1991; Lipsitz et al., 1992]
  • comorbidità (inclusa AR) [Bergland et al., 2004; Gerdhem et al., 2005; Lawlor et al., 2003]
  • polifarmacia [Lawlor et al., 2003; Walker et al., 2005; Ziere et al., 2005] e/o
  • uso di farmaci specifici come antidepressivi, benzodiazepine, vasodilatatori e FANS [Cumming R, 1998; Hering RMC, 2001; KallinK et al., 2004; Granek et al., 1987].

La relazione tra benzodiazepine e caduta è stata ampiamente studiata e affermata da diversi campi di ricerca ed è praticamente buon senso. Tuttavia, la (possibile) relazione tra FANS e cadute è molto meno indagata, anche se ci sono vari articoli in cui si afferma un maggior rischio di caduta quando si usano i FANS; a volte il rischio è addirittura alto come con le benzodiazepine [Cumming R, 1998; Granek et al., 1987; Walker et al., 2005].

Obiettivo dello studio:

I FANS sono farmaci che vengono spesso prescritti a pazienti con malattie reumatiche o ortopediche. Sembrano essere maggiormente a rischio di cadute rispetto alle persone sane a causa della loro malattia, età e uso di farmaci. Pertanto è molto importante mantenere questo rischio il più piccolo possibile. In questo studio gli adulti sani sono misurati sul tempo di reazione, l'equilibrio posturale e l'evitamento degli ostacoli con e senza l'uso di indometacina o placebo. Questo viene fatto per ottenere una maggiore comprensione del meccanismo e del rischio effettivo di cadute quando si utilizzano i FANS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nijmegen, Olanda, 6522 JV
        • Sint Maartenskliniek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 50-70 anni
  • Non utilizzare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per almeno 3 giorni prima della sessione di test

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici o ortopedici
  • Scarsa comprensione della lingua olandese
  • Problemi di udito
  • Gravi problemi al cuore e/o ai vasi sanguigni
  • Ulcus ventriculi e/o duodeni acutamente esistenti o storia di ulcera
  • Allergia all'indometacina, all'aspirina o ad altri FANS
  • Pazienti con polipi nasali che reagiscono con un angioedema ad altri FANS
  • Grave danno renale ed epatico preesistente
  • Co-medicazione
  • Oltre 100 kg di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di successo nel compito di evitare gli ostacoli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo di reazione
Radice quadratica media (RMS) della velocità e ampiezza del centro di pressione (COP)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques van Limbeek, MD, Sint Maartenskliniek
  • Cattedra di studio: Jaak Duysens, Prof, St Maartenskliniek and University Medical Centre St. Radboud, Nijmegen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indometacina

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