- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00462111
Indometacina e meccanismi alla base del rischio di caduta
Effetto dell'indometacina sul tempo di reazione, sull'equilibrio posturale e sulla capacità di evitare ostacoli che appaiono improvvisamente durante l'andatura in individui sani di mezza età.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Molte ricerche (epidemiologiche) vengono condotte sulle cause delle cadute e sui fattori che contribuiscono alla caduta. La maggior parte di questa ricerca è stata condotta sugli anziani, residenti in comunità o istituzionalizzati. È diventato chiaro che gli anziani hanno un rischio maggiore di cadere a causa di:
- cambiamenti fisiologici dovuti all'avanzare dell'età [Gerdhem et al., 2005]
- cadute precedenti [Myers et al., 1991; Lipsitz et al., 1992]
- comorbidità (inclusa AR) [Bergland et al., 2004; Gerdhem et al., 2005; Lawlor et al., 2003]
- polifarmacia [Lawlor et al., 2003; Walker et al., 2005; Ziere et al., 2005] e/o
- uso di farmaci specifici come antidepressivi, benzodiazepine, vasodilatatori e FANS [Cumming R, 1998; Hering RMC, 2001; KallinK et al., 2004; Granek et al., 1987].
La relazione tra benzodiazepine e caduta è stata ampiamente studiata e affermata da diversi campi di ricerca ed è praticamente buon senso. Tuttavia, la (possibile) relazione tra FANS e cadute è molto meno indagata, anche se ci sono vari articoli in cui si afferma un maggior rischio di caduta quando si usano i FANS; a volte il rischio è addirittura alto come con le benzodiazepine [Cumming R, 1998; Granek et al., 1987; Walker et al., 2005].
Obiettivo dello studio:
I FANS sono farmaci che vengono spesso prescritti a pazienti con malattie reumatiche o ortopediche. Sembrano essere maggiormente a rischio di cadute rispetto alle persone sane a causa della loro malattia, età e uso di farmaci. Pertanto è molto importante mantenere questo rischio il più piccolo possibile. In questo studio gli adulti sani sono misurati sul tempo di reazione, l'equilibrio posturale e l'evitamento degli ostacoli con e senza l'uso di indometacina o placebo. Questo viene fatto per ottenere una maggiore comprensione del meccanismo e del rischio effettivo di cadute quando si utilizzano i FANS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Nijmegen, Olanda, 6522 JV
- Sint Maartenskliniek
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 50-70 anni
- Non utilizzare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per almeno 3 giorni prima della sessione di test
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici o ortopedici
- Scarsa comprensione della lingua olandese
- Problemi di udito
- Gravi problemi al cuore e/o ai vasi sanguigni
- Ulcus ventriculi e/o duodeni acutamente esistenti o storia di ulcera
- Allergia all'indometacina, all'aspirina o ad altri FANS
- Pazienti con polipi nasali che reagiscono con un angioedema ad altri FANS
- Grave danno renale ed epatico preesistente
- Co-medicazione
- Oltre 100 kg di peso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Percentuale di successo nel compito di evitare gli ostacoli
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tempo di reazione
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Radice quadratica media (RMS) della velocità e ampiezza del centro di pressione (COP)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques van Limbeek, MD, Sint Maartenskliniek
- Cattedra di studio: Jaak Duysens, Prof, St Maartenskliniek and University Medical Centre St. Radboud, Nijmegen
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Soppressori della gotta
- Agenti tocolitici
- Indometacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKM002
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Prove cliniche su Indometacina
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