- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00462111
Indometacin og mekanismer underliggende risiko for fall
Effekt av indometacin på reaksjonstid, postural balanse og evnen til å unngå at det plutselig dukker opp hindringer under gang hos friske middelaldrende individer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det gjøres mye (epidemiologisk) forskning på årsaker til fall og faktorer som bidrar til fall. Mesteparten av denne forskningen ble utført på eldre, enten bosatt i lokalsamfunnet eller institusjonaliserte. Det ble klart at eldre har større risiko for å falle på grunn av:
- fysiologiske endringer på grunn av økende alder [Gerdhem et al., 2005]
- tidligere fall [Myers et al., 1991; Lipsitz et al., 1992]
- komorbiditet (inkludert RA) [Bergland et al., 2004; Gerdhem et al., 2005; Lawlor et al., 2003]
- polyfarmasi [Lawlor et al., 2003; Walker et al., 2005; Ziere et al., 2005] og/eller
- bruk av spesifikke legemidler som antidepressiva, benzodiazepiner, vasodilatorer og NSAIDs [Cumming R, 1998; Herings RMC, 2001; Kallin K et al., 2004; Granek et al., 1987].
Forholdet mellom benzodiazepiner og fall har blitt grundig undersøkt i og bekreftet av flere forskningsfelt og er praktisk talt sunn fornuft. Imidlertid er den (mulige) sammenhengen mellom NSAIDs og fall mye mindre undersøkt, selv om det finnes ulike artikler der det er oppgitt høyere risiko for fall ved bruk av NSAIDs; noen ganger er risikoen like høy som med benzodiazepiner [Cumming R, 1998; Granek et al., 1987; Walker et al., 2005].
Målet med studien:
NSAIDs er legemidler som ofte foreskrives til pasienter med revmatiske eller ortopediske sykdommer. De ser ut til å ha en større risiko for fall enn friske personer på grunn av sykdom, alder og medisinbruk. Derfor er det svært viktig å holde denne risikoen så liten som mulig. I denne studien blir friske voksne målt på reaksjonstid, postural balanse og unngåelse av hindringer med og uten bruk av indometacin eller placebo. Dette gjøres for å få mer forståelse av mekanismen og faktisk risiko for fall ved bruk av NSAIDs.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6522 JV
- Sint Maartenskliniek
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 50-70 år
- Ikke bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i minst 3 dager før testøkten
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske eller ortopediske lidelser
- Dårlig forståelse av nederlandsk språk
- Hørselsproblemer
- Alvorlige problemer med hjerte og/eller blodårer
- Akutt eksisterende ulcus ventriculi og/eller duodeni, eller historie med ulcus
- Allergi mot indometacin, aspirin eller andre NSAIDs
- Pasienter med nesepolypper som reagerer med et angioødem på andre NSAIDs
- Alvorlig eksisterende nyre- og leverskade
- Samtidig medisinering
- Over 100 kg vekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Suksessrate på oppgaven med å unngå hindringer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Reaksjonstid
|
Root mean square (RMS) av hastigheten og amplituden til trykksenteret (COP)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques van Limbeek, MD, Sint Maartenskliniek
- Studiestol: Jaak Duysens, Prof, St Maartenskliniek and University Medical Centre St. Radboud, Nijmegen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Reproduktive kontrollmidler
- Giktdempende midler
- Tokolytiske midler
- Indometacin
Andre studie-ID-numre
- SKM002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Indometacin
-
Maastricht University Medical CenterTop Institute Food and NutritionUkjentGastrointestinale sykdommerNederland
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Fullført
-
Indiana UniversityMedical University of South Carolina; Beth Israel Deaconess Medical Center og andre samarbeidspartnereFullført
-
Air Force Military Medical University, ChinaFullførtPost-ERCP akutt pankreatittKina
-
Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio EmiliaRekruttering
-
First People's Hospital of HangzhouFullførtPost-ERCP pankreatitt | Pankreatitt, akutt nekrotiserendeKina
-
Iroko Pharmaceuticals, LLCFullførtSmerter, postoperativtForente stater
-
Moti Lal Nehru Medical CollegeRekruttering
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkjentFor tidlig fødsel | Elektroencefalografi | Regional blodstrømChile
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukjent