- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00462111
Indomethacin a mechanismy představující riziko pádu
Vliv indometacinu na reakční dobu, posturální rovnováhu a schopnost vyhnout se náhlým překážkám při chůzi u zdravých jedinců středního věku.
Přehled studie
Detailní popis
Mnoho (epidemiologických) výzkumů se provádí o příčinách pádů a faktorech, které k pádu přispívají. Většina tohoto výzkumu byla provedena na starších osobách, ať už v komunitních nebo institucionalizovaných. Ukázalo se, že starší lidé mají větší riziko pádu kvůli:
- fyziologické změny v důsledku zvyšujícího se věku [Gerdhem et al., 2005]
- předchozí pády [Myers a kol., 1991; Lipsitz a kol., 1992]
- komorbidita (včetně RA) [Bergland et al., 2004; Gerdhem a kol., 2005; Lawlor a kol., 2003]
- polyfarmacie [Lawlor a kol., 2003; Walker a kol., 2005; Ziere et al., 2005] a/nebo
- užívání specifických léků, jako jsou antidepresiva, benzodiazepiny, vazodilatátory a NSAID [Cumming R, 1998; Herings RMC, 2001; Kallin K a kol., 2004; Granek a kol., 1987].
Vztah mezi benzodiazepiny a pádem byl rozsáhle zkoumán a potvrzen v několika oblastech výzkumu a jde prakticky o zdravý rozum. Mnohem méně je však zkoumán (možný) vztah mezi NSAID a pádem, i když existují různé články, ve kterých se uvádí vyšší riziko pádu při užívání NSAID; někdy je riziko dokonce tak vysoké jako u benzodiazepinů [Cumming R, 1998; Granek a kol., 1987; Walker a kol., 2005].
Cíl studie:
NSAID jsou léky, které jsou často předepisovány pacientům s revmatickým nebo ortopedickým onemocněním. Zdá se, že jsou vystaveni většímu riziku pádů než zdraví lidé kvůli jejich nemoci, věku a užívání léků. Proto je velmi důležité, aby toto riziko bylo co nejmenší. V této studii se u zdravých dospělých měří reakční doba, posturální rovnováha a vyhýbání se překážkám s a bez použití indometacinu nebo placeba. To se provádí za účelem získání lepšího pochopení mechanismu a skutečného rizika pádů při používání NSAID.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6522 JV
- Sint Maartenskliniek
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 50-70 lety
- Neužívat žádné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) alespoň 3 dny před testem
Kritéria vyloučení:
- Neurologické nebo ortopedické poruchy
- Špatné porozumění nizozemštině
- Problémy se sluchem
- Závažné problémy se srdcem a/nebo krevními cévami
- Akutně existující ulcus ventriculi a/nebo duodeni nebo vředy v anamnéze
- Alergie na indometacin, aspirin nebo jiné NSAID
- Pacienti s nosními polypy reagujícími angioedémem na jiná NSAID
- Závažné již existující poškození ledvin a jater
- Souběžná medikace
- Váha přes 100 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Úspěšnost úkolu vyhýbat se překážkám
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Reakční čas
|
Střední kvadratická hodnota (RMS) rychlosti a amplitudy středu tlaku (COP)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques van Limbeek, MD, Sint Maartenskliniek
- Studijní židle: Jaak Duysens, Prof, St Maartenskliniek and University Medical Centre St. Radboud, Nijmegen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Léky na potlačení dny
- Tokolytická činidla
- Indomethacin
Další identifikační čísla studie
- SKM002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy