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Étude d'innocuité/efficacité de l'anesthésique local avant le retrait de la gaine de l'artère fémorale

21 août 2008 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation

Essai contrôlé randomisé examinant l'effet de la xylocaïne sous-cutanée à 2 % sur l'incidence des réactions vasovagales et l'intensité de la douleur lors du retrait de la gaine de l'artère fémorale.

Cet essai contrôlé randomisé examinera l'impact de l'anesthésie locale sur la fréquence des réactions vasovagales et la perception de la douleur par les patients lors du retrait de la gaine artérielle fémorale après une intervention coronarienne percutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) seront randomisés pour recevoir un anesthésique local sous-cutané (lidocaïne 2 % sans épinéphrine) ou aucun local avant le retrait de la gaine artérielle fémorale. Ils seront évalués pour les réactions vasovagales et l'intensité de la douleur lors du retrait de la gaine. L'incidence des réactions vasovagales et les scores d'intensité de la douleur seront comparés entre les groupes. 200 patients seront inscrits au cours de 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2S2
        • Hamilton Health Science-Heart Investigation Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Intervention coronarienne percutanée
  • Gaine artérielle fémorale

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Procédure d'urgence
  • Transféré hors de l'unité d'investigation cardiaque avant le retrait de la gaine
  • Gaine radiale ou brachiale
  • Dispositif de fermeture
  • Gaine veineuse in situ
  • Pompe à ballonnet intra-aortique in situ
  • Stimulation intraveineuse
  • Ventilation mécanique
  • Déficience cognitive
  • Incapable de lire l'anglais
  • Allergie à la lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la réaction vasovagale lors du retrait de la gaine fémorale
Délai: Lors du retrait de la gaine
Lors du retrait de la gaine
Intensité de la douleur lors du retrait de la gaine fémorale
Délai: Lors du retrait de la gaine
Lors du retrait de la gaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allison Cook, BScN, Hamilton Health Science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2007

Première publication (Estimation)

25 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27071995

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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