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Estudo de segurança/eficácia do anestésico local antes da remoção da bainha da artéria femoral

21 de agosto de 2008 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Ensaio controlado randomizado que examina o efeito da xilocaína 2% subcutânea na incidência de reações vasovagais e na intensidade da dor durante a remoção da bainha da artéria femoral.

Este estudo controlado randomizado examinará o impacto do anestésico local na frequência de reações vasovagais e na percepção de dor do paciente durante a remoção do introdutor arterial femoral após intervenção coronária percutânea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) serão randomizados para receber anestésico local subcutâneo (lidocaína 2% sem epinefrina) ou não local antes da remoção da bainha arterial femoral. Eles serão avaliados quanto a reações vasovagais e intensidade de dor durante a retirada do introdutor. A incidência de reações vasovagais e os escores de intensidade de dor serão comparados entre os grupos. 200 pacientes serão inscritos ao longo de 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2S2
        • Hamilton Health Science-Heart Investigation Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Intervenção coronária percutânea
  • Bainha arterial femoral

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Procedimento de emergência
  • Transferido para fora da unidade de investigação cardíaca antes da remoção da bainha
  • Bainha radial ou braquial
  • Dispositivo de fechamento
  • Bainha venosa in situ
  • Bomba de balão intra-aórtico in situ
  • estimulação transvenosa
  • Ventilação mecânica
  • Comprometimento cognitivo
  • Incapaz de ler inglês
  • alergia a lidocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de reação vasovagal durante a remoção da bainha femoral
Prazo: Durante a remoção da bainha
Durante a remoção da bainha
Intensidade da dor durante a retirada do introdutor femoral
Prazo: Durante a remoção da bainha
Durante a remoção da bainha

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Allison Cook, BScN, Hamilton Health Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27071995

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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