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Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie von Lokalanästhetika vor Entfernung der Femoralarterienhülle

21. August 2008 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von subkutan verabreichtem Xylocain 2 % auf das Auftreten von vasovagalen Reaktionen und die Schmerzintensität während der Entfernung der femoralen Arterienscheide.

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht den Einfluss von Lokalanästhetika auf die Häufigkeit vasovagaler Reaktionen und das Schmerzempfinden der Patienten während der Entfernung der femoralen Arterienscheide nach einer perkutanen Koronarintervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, werden randomisiert, um ein subkutanes Lokalanästhetikum (Lidocain 2% ohne Epinephrin) oder kein Lokalanästhetikum zu erhalten, bevor die femorale Arterienscheide entfernt wird. Sie werden auf vasovagale Reaktionen und Schmerzintensität während der Schleusenentfernung untersucht. Die Inzidenz vasovagaler Reaktionen und Schmerzintensitätswerte werden zwischen den Gruppen verglichen. 200 Patienten werden über einen Zeitraum von 2 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2S2
        • Hamilton Health Science-Heart Investigation Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Perkutane Koronarintervention
  • Oberschenkelarterienscheide

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Notfallprotokoll
  • Verlegung aus der Herz-Untersuchungseinheit vor Entfernung der Schleuse
  • Radial- oder Brachialscheide
  • Verschlussvorrichtung
  • Venenscheide in situ
  • Intraaortale Ballonpumpe in situ
  • Transvenöse Stimulation
  • Mechanische Lüftung
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Kann kein Englisch lesen
  • Lidocain-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von vasovagalen Reaktionen während der Entfernung der femoralen Hülle
Zeitfenster: Beim Entfernen der Hülle
Beim Entfernen der Hülle
Schmerzintensität während der Entfernung der Femurscheide
Zeitfenster: Beim Entfernen der Hülle
Beim Entfernen der Hülle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison Cook, BScN, Hamilton Health Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27071995

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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