Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet/effektivitetsstudie av lokalbedøvelse før fjerning av femoral arterieskjede

21. august 2008 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av subkutan xylocain 2 % på forekomsten av vasovagale reaksjoner og smerteintensitet under fjerning av femoral arterieskjede.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil undersøke virkningen av lokalbedøvelse på frekvensen av vasovagale reaksjoner og pasientens oppfatning av smerte under fjerning av femoral arteriell skjede etter perkutan koronar intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) vil bli randomisert til å motta subkutan lokalbedøvelse (Lidocaine 2 % uten epinefrin) eller ingen lokal før fjerning av femoral arteriell kappe. De vil bli vurdert for vasovagale reaksjoner og smerteintensitet under fjerning av skjede. Forekomsten av vasovagale reaksjoner og smerteintensitetsskår vil bli sammenlignet mellom gruppene. 200 pasienter vil bli registrert i løpet av 2 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2S2
        • Hamilton Health Science-Heart Investigation Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Perkutan koronar intervensjon
  • Femoral arteriell skjede

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 18 år gammel
  • Nødprosedyre
  • Overført fra hjerteundersøkelsesenheten før skjedefjerning
  • Radial eller brachial kappe
  • Nedleggelse
  • Venøs skjede på plass
  • Intra-aorta ballongpumpe insitu
  • Transvenøs pacing
  • Mekanisk ventilasjon
  • Kognitiv svikt
  • Kan ikke lese engelsk
  • Lidokain allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av vasovagal reaksjon under fjerning av femurskjede
Tidsramme: Under fjerning av skjede
Under fjerning av skjede
Smerteintensitet under fjerning av femurskjede
Tidsramme: Under fjerning av skjede
Under fjerning av skjede

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allison Cook, BScN, Hamilton Health Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27071995

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere