Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids-/werkzaamheidsstudie van lokaal anestheticum voorafgaand aan verwijdering van de femorale arterieschede

21 augustus 2008 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het effect van subcutane xylocaïne 2% op de incidentie van vasovagale reacties en pijnintensiteit tijdens het verwijderen van de femorale slagaderschede.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de impact van lokale anesthesie op de frequentie van vasovagale reacties en de pijnperceptie van de patiënt onderzoeken tijdens het verwijderen van de femorale arteriële schede na percutane coronaire interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, worden gerandomiseerd om subcutaan lokaal anestheticum (lidocaïne 2% zonder epinefrine) of geen lokaal anestheticum te krijgen voordat de femorale arteriële schede wordt verwijderd. Ze zullen worden beoordeeld op vasovagale reacties en pijnintensiteit tijdens het verwijderen van de huls. De incidentie van vasovagale reacties en pijnintensiteitsscores zullen tussen de groepen worden vergeleken. In de loop van 2 maanden zullen 200 patiënten worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2S2
        • Hamilton Health Science-Heart Investigation Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Percutane coronaire interventie
  • Femorale arteriële schede

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Nood procedure
  • Overgeplaatst van de hartonderzoeksafdeling voorafgaand aan het verwijderen van de huls
  • Radiale of brachiale schede
  • Sluiting bedacht
  • Veneuze schede geplaatst
  • In de aorta geplaatste ballonpomp
  • Transveneuze pacing
  • Mechanische ventilatie
  • Cognitieve beperking
  • Kan geen Engels lezen
  • Allergie voor lidocaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van vasovagale reactie tijdens verwijdering van de femurschacht
Tijdsspanne: Tijdens het verwijderen van de schede
Tijdens het verwijderen van de schede
Pijnintensiteit tijdens het verwijderen van de femurschede
Tijdsspanne: Tijdens het verwijderen van de schede
Tijdens het verwijderen van de schede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allison Cook, BScN, Hamilton Health Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27071995

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren