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Estudio de seguridad/eficacia del anestésico local antes de retirar el introductor de la arteria femoral

21 de agosto de 2008 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Ensayo controlado aleatorizado que examina el efecto de la xilocaína subcutánea al 2 % sobre la incidencia de reacciones vasovagales y la intensidad del dolor durante la extracción de la vaina de la arteria femoral.

Este ensayo controlado aleatorizado examinará el impacto de la anestesia local en la frecuencia de las reacciones vasovagales y la percepción del dolor por parte de los pacientes durante la extracción de la vaina de la arteria femoral después de una intervención coronaria percutánea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se sometan a una intervención coronaria percutánea (ICP) serán aleatorizados para recibir anestesia local subcutánea (lidocaína al 2 % sin epinefrina) o ninguna anestesia local antes de retirar la vaina de la arteria femoral. Se evaluarán las reacciones vasovagales y la intensidad del dolor durante la extracción del introductor. Se comparará la incidencia de reacciones vasovagales y las puntuaciones de intensidad del dolor entre los grupos. Se inscribirán 200 pacientes en el transcurso de 2 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2S2
        • Hamilton Health Science-Heart Investigation Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Intervención coronaria percutanea
  • Vaina arterial femoral

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Procedimiento de emergencia
  • Transferido fuera de la unidad de investigación cardíaca antes de retirar la vaina
  • Vaina radial o braquial
  • dispositivo de cierre
  • vaina venosa in situ
  • Balón de aire intraaórtico in situ
  • Marcapasos transvenoso
  • Ventilacion mecanica
  • Deterioro cognitivo
  • No puedo leer ingles
  • Alergia a la lidocaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de reacción vasovagal durante la extracción de la vaina femoral
Periodo de tiempo: Durante la retirada de la vaina
Durante la retirada de la vaina
Intensidad del dolor durante la extracción de la vaina femoral
Periodo de tiempo: Durante la retirada de la vaina
Durante la retirada de la vaina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Allison Cook, BScN, Hamilton Health Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27071995

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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