Une comparaison croisée intra-sujet entre la libération immédiate et la libération prolongée Adderall
26 avril 2016 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude pilote est de comparer Adderall ® et Adderall XR ® en termes d'efficacité et d'effets secondaires pour le traitement du TDAH chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude croisée randomisée dans laquelle des adultes atteints de TDAH recevront trois semaines de traitement par Adderall (IR) (15, 30 ou 45 mg TID) et trois semaines de traitement par Adderall XR (XR) (15, 30 ou 45 mg QD) pour l'évaluation de l'observance de la posologie et de l'efficacité du traitement. L'ordre des deux conditions (TID-QD ou QD-TID) sera contrebalancé entre les sujets, avec une période de sevrage entre les périodes de traitement. Les participants devront se rendre sur le site pour 9 visites sur une période d'environ 8 semaines.
L'étude comprendra les quatre phases suivantes :
La phase 1
- Visite de dépistage (Visite 1)
- Visite de base du traitement "A" (visite 2)
Phase 2
o Période de traitement "A" - les participants prendront Adderall ou Adderall XR pendant 3 semaines (visites 3-5)
Phase 3
- Période de sevrage de 7 jours - les participants n'auront plus de médicament pour le traitement "A"
- Traitement "B" Visite de base (Visite 6)
- Phase 4 o Période de traitement "B" - les participants prendront Adderall ou Adderall XR pendant 3 semaines (visites 7-9)
Les participants éligibles seront randomisés selon un ratio de 1: 1 pour l'un des deux schémas de traitement, Adderall IR suivi d'Adderall XR, ou Adderall XR suivi d'Adderall IR. Dans les deux schémas, chaque traitement consistera en une période d'évaluation de titration d'optimisation de dose de 3 semaines avec une semaine de sevrage avant de passer au deuxième traitement respectif. La dose quotidienne totale maximale sera de 45 mg, avec 15 mg TID pour IR ou 45 mg QD pour XR. Tout au long des périodes de traitement médicamenteux, les participants se rendront à la clinique chaque semaine pour des évaluations de l'efficacité, de la tolérance et de l'observance. Des évaluations médicales seront également effectuées à chaque visite de traitement, y compris l'évaluation du poids, de la tension artérielle et du pouls. Les données d'efficacité et d'adhésion seront recueillies par un personnel de recherche distinct, de sorte que l'évaluateur évaluant l'efficacité ne sera pas informé des résultats d'adhésion. Le clinicien évaluant l'efficacité sera également aveuglé par l'affectation du traitement des participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010
- VANYHHS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moment du consentement, sont âgés de 18 à 55 ans inclus.
- Répondez aux critères du DSM-IV pour le TDAH, tels qu'évalués par l'échelle de diagnostic du clinicien pour le TDAH chez l'adulte (ACDS) v1.2.
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au moment de l'inscription sur la base d'un test de grossesse urinaire et accepter d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude. Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes non stérilisées chirurgicalement et se situent entre la ménarche et 2 ans après la ménopause.
- Doit avoir une évaluation médicale satisfaisante sans anomalies cliniquement significatives déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG et les tests de laboratoire clinique.
- Doit être capable d'avaler des gélules.
- Doit être en mesure de commencer la dose quotidienne de médicament à l'étude le matin.
- Doit être arrêté de traitement antérieur à l'amphétamine ou au méthylphénidate pendant 1 semaine avant la ligne de base (visite 2). Doit avoir cessé de prendre des médicaments non stimulants pour le TDAH (c'est-à-dire l'atomoxétine) pendant 3 semaines avant la consultation de référence (visite 2).
- De l'avis de l'investigateur, le sujet doit comprendre et être capable, désireux et susceptible de se conformer pleinement aux procédures et restrictions de l'étude.
- Doit avoir donné son consentement éclairé signé et daté conformément aux lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques (BPC).
Critère d'exclusion:
- Antécédents au cours de la vie ou actuels de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
- Trouble dépressif majeur comorbide non contrôlé, trouble anxieux ou dysthymie. Les participants souffrant de troubles dépressifs ou anxieux contrôlés peuvent participer si leurs médicaments ont été stabilisés pendant au moins quatre semaines et, de l'avis du chercheur principal, n'interféreront pas avec les évaluations de l'observance, de l'innocuité ou de l'efficacité.
- Toute personne qui répond aux critères actuels du DSM-IV-TR pour l'alcool ou tout trouble d'abus ou de dépendance à une substance non alcoolique (à l'exclusion de la nicotine).
- Avoir une maladie cérébrale organique (telle que la démence) ou des résidus de lésions cérébrales traumatiques. Avoir des antécédents de troubles épileptiques (autres que des convulsions fébriles) ou des participants qui ont pris (ou prennent actuellement) des anticonvulsivants pour le contrôle des crises.
- Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas actuellement une forme adéquate de contraception.
- Participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'ECG ou au laboratoire lors du dépistage qui sont jugées exclusives de l'avis de l'investigateur principal.
- Les participants qui travaillent le quart de nuit ou un autre horaire qui empêcherait de commencer la dose quotidienne de médicament à l'étude le matin.
- Participants avec un résultat positif de drogue dans l'urine lors du dépistage.
- Les participants atteints d'une maladie chronique ou aiguë concomitante ou d'une condition médicale instable qui pourrait, de l'avis du médecin de l'étude, confondre les résultats des évaluations de sécurité, augmenter le risque pour le sujet ou entraîner des difficultés à se conformer au protocole. Les sujets qui ont des antécédents de retard mental ou de troubles d'apprentissage graves seront exclus.
- Participants ayant des antécédents d'anomalies cardiaques structurelles ainsi que toute autre condition pouvant affecter les performances cardiaques.
- Participants ayant des antécédents documentés d'allergie, d'intolérance ou de non-réponse au méthylphénidate ou aux amphétamines. Cela inclut une histoire de deux ou plusieurs essais de traitement stimulant échoués, tel que jugé par l'investigateur principal.
- Les participants qui, de l'avis de l'enquêteur, répondent à l'un des critères d'exclusion spécifiés sur l'étiquette de la FDA d'Adderall ou d'Adderall XR.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adderall version étendue d'abord
Ce groupe a été traité avec Adderall à libération prolongée, soit pendant la phase 2 de l'essai, soit pendant la phase 3 (ce sous-ensemble a reçu Adderall à libération immédiate pendant la phase 2, puis a subi une période de sevrage).
Il s'agissait d'une étude croisée contrebalancée, avec une période de sevrage entre les périodes de traitement.
Les participants ont été randomisés selon un ratio de 1: 1 pour l'un des deux programmes Adderall IR suivi d'Adderall XR, ou Adderall XR suivi d'Adderall IR.
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Adderall à libération immédiate (IR) a été fourni comme traitement pendant trois semaines (à 15, 30 ou 45 mg TID).
Le médicament a été optimisé pour la titration.
Adderall Extended Release (XR) a été fourni comme traitement pendant trois semaines à (15, 30 ou 45 mg QD).
Le médicament a été optimisé pour la titration.
Autres noms:
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Expérimental: Adderall à libération immédiate en premier
Ce groupe a été traité avec Adderall à libération immédiate, soit pendant la phase 2 de l'essai, soit pendant la phase 3 (ce sous-ensemble a reçu Adderall à libération prolongée pendant la phase 2, puis a subi une période de sevrage).
Il s'agissait d'une étude croisée contrebalancée, avec une période de sevrage entre les périodes de traitement.
Les participants ont été randomisés selon un ratio de 1: 1 pour l'un des deux programmes Adderall IR suivi d'Adderall XR, ou Adderall XR suivi d'Adderall IR.
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Adderall à libération immédiate (IR) a été fourni comme traitement pendant trois semaines (à 15, 30 ou 45 mg TID).
Le médicament a été optimisé pour la titration.
Adderall Extended Release (XR) a été fourni comme traitement pendant trois semaines à (15, 30 ou 45 mg QD).
Le médicament a été optimisé pour la titration.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la posologie du système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS®)
Délai: Les informations du MEMS ont été notées lors des visites cliniques 3, 4, 5, 7, 8 et 9 (sur 8 semaines)
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L'observance posologique (MEMSd) est le nombre d'ouvertures de flacon divisé par le nombre de doses prescrites.
L'adhésion a été mesurée à ≥ 75 % des doses.
Le nombre ci-dessous est le pourcentage total de sujets qui étaient adhérents.
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Les informations du MEMS ont été notées lors des visites cliniques 3, 4, 5, 7, 8 et 9 (sur 8 semaines)
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Adhésion au régime du système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS®)
Délai: Les informations du MEMS ont été notées lors des visites cliniques 3, 4, 5, 7, 8 et 9 (sur 8 semaines)
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L'adhésion au régime (MEMSr) est un pourcentage du nombre de jours au cours desquels le régime posologique complet a été pris tel que prescrit.
L'observance a été mesurée en tant que schéma posologique complet pris pendant ≥ 90 % des jours.
Le nombre ci-dessous est le pourcentage total de sujets qui étaient adhérents.
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Les informations du MEMS ont été notées lors des visites cliniques 3, 4, 5, 7, 8 et 9 (sur 8 semaines)
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Respect du temps du système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS®)
Délai: Les informations du MEMS ont été notées lors des visites cliniques 3, 4, 5, 7, 8 et 9 (sur 8 semaines)
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Le temps d'observance (MEMSt) est le pourcentage de doses prises tel que prescrit dans une période de temps spécifiée.
L'adhésion a été mesurée comme ≥ 80 % des doses prises au bon moment.
Le nombre ci-dessous est le pourcentage de sujets qui étaient adhérents.
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Les informations du MEMS ont été notées lors des visites cliniques 3, 4, 5, 7, 8 et 9 (sur 8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de pilules
Délai: Lors des visites cliniques 3, 4, 5, 7, 8 et 9 (sur 8 semaines)
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Le personnel de l'étude a compté les médicaments non utilisés à chaque visite hebdomadaire pour obtenir un pourcentage de pilules prescrites qui ont été consommées.
Pour chaque groupe, le nombre donné sera le nombre total de pilules consommées divisé par le nombre total de pilules prescrites.
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Lors des visites cliniques 3, 4, 5, 7, 8 et 9 (sur 8 semaines)
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Auto-rapport
Délai: Lors des visites cliniques 3, 4, 5, 7, 8 et 9 (sur 8 semaines)
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L'adhésion autodéclarée a été vérifiée par l'auto-évaluation rétrospective de l'adhésion au régime quotidien.
Les participants étaient considérés comme adhérents à Adderall IR (sels de méthamphétamine) s'ils prenaient la première dose le matin dans les 30 minutes suivant le réveil, puis chaque dose suivante à intervalles de 5 heures (dans les 30 minutes).
Pour Adderall XR (sels de méthamphétamine), les participants étaient considérés comme adhérents s'ils prenaient la dose quotidienne unique le matin dans les 30 minutes suivant le réveil.
Le nombre indiqué ci-dessous représente le nombre total de participants adhérents autodéclarés divisé par le nombre total de participants par groupe, multiplié par 100 (pour obtenir le pourcentage).
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Lors des visites cliniques 3, 4, 5, 7, 8 et 9 (sur 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2007
Première publication (Estimation)
2 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IR v XR
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