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立即释放和延长释放 Adderall 之间的受试者内交叉比较

2016年4月26日 更新者:NYU Langone Health
本试点研究的目的是比较 Adderall ® 和 Adderall XR ® 治疗成人多动症的有效性和副作用。

研究概览

详细说明

这将是一项随机交叉研究,其中患有 ADHD 的成年人将接受三周的 Adderall (IR)(15、30 或 45 mg TID)治疗和三周的 Adderall XR (XR)(15, 30 或 45 mg QD) 用于评估给药依从性和治疗效果。 两种情况(TID-QD 或 QD-TID)的顺序将在受试者之间进行平衡,在治疗期间之间有一个清除期。 参与者将需要在大约 8 周的时间内访问该站点 9 次。

该研究将包括以下四个阶段:

  • 阶段1

    • 筛选访问(访问 1)
    • 治疗“A”基线访问(访问 2)
  • 阶段2

    o 治疗期“A”——参与者将服用 Adderall 或 Adderall XR 3 周(访问 3-5)

  • 第三阶段

    • 7 天清除期 - 参与者将停止治疗“A”药物
    • 治疗“B”基线访视(访视 6)
  • 第 4 阶段 o 治疗期“B”——参与者将服用 Adderall 或 Adderall XR 3 周(访问 7-9)

符合条件的参与者将以 1:1 的比例随机分配到两种治疗方案中的一种,即 Adderall IR 随后是 Adderall XR,或 Adderall XR 随后是 Adderall IR。 在这两个时间表中,每次治疗都将包括一个为期 3 周的剂量优化滴定评估期,并在切换到第二个相应治疗之前有一个清除周。 每日最大总剂量为 45mg,IR 为 15mg TID,XR 为 45mg QD。 在整个药物治疗期间,参与者将每周访问诊所以评估疗效、耐受性和依从性。 每次治疗就诊时也将进行医学评估,包括评估体重、血压和脉搏。 疗效和依从性数据将由单独的研究人员收集,因此评估疗效的评分者将不知道依从性结果。 评估疗效的临床医生也将不知道参与者的治疗分配。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10010
        • VANYHHS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在同意时,年龄在 18-55 岁之间,包括在内。
  2. 符合成人 ADHD 临床医生诊断量表 (ACDS) v1.2 评估的 DSM-IV ADHD 标准。
  3. 有生育能力的女性参与者必须在入组时根据尿液妊娠试验检测出妊娠阴性,并同意在研究期间使用可靠的避孕方法。 有生育能力的女性被定义为未经过手术绝育且处于月经初潮和绝经后 2 年之间的女性。
  4. 必须有令人满意的医学评估,根据病史、身体检查、心电图和临床实验室测试确定没有临床显着异常。
  5. 必须能够吞服胶囊。
  6. 必须能够在早上开始研究药物的每日剂量。
  7. 必须在基线前 1 周停止先前的苯丙胺或哌醋甲酯治疗(访视 2)。 必须在基线前 3 周停止使用非兴奋剂 ADHD 药物(即托莫西汀)(访视 2)。
  8. 研究者认为,受试者必须理解并能够、愿意并可能完全遵守研究程序和限制。
  9. 必须根据良好临床实践 (GCP) 指南签署并注明日期的知情同意书。

排除标准:

  1. 双相情感障碍、精神分裂症或分裂情感障碍的终生或现病史。
  2. 不受控制的共病重度抑郁症、焦虑症或心境恶劣。 如果他们的药物已经稳定至少 4 周,并且首席研究员认为不会干扰依从性、安全性或疗效评估,则患有受控抑郁症或焦虑症的参与者可以参加。
  3. 任何符合当前 DSM-IV-TR 酒精或任何非酒精物质滥用或依赖障碍(尼古丁除外)标准的人。
  4. 有器质性脑病(如痴呆症)或脑外伤后遗症。 有癫痫病史(热性惊厥除外)或曾服用(或正在服用)抗惊厥药以控制癫痫发作的参与者。
  5. 目前怀孕或哺乳的女性,以及目前未使用适当避孕措施的育龄妇女。
  6. 在筛选时具有临床显着心电图或实验室异常的参与者被首席研究员认为是排他性的。
  7. 夜班工作或其他时间表的参与者,这将排除在早上开始每日剂量的研究药物。
  8. 筛选时尿液药物结果呈阳性的参与者。
  9. 研究医师认为,患有任何并发​​的慢性​​或急性疾病或不稳定的医疗状况的参与者可能会混淆安全评估的结果,增加受试者的风险或导致难以遵守协议。 有精神发育迟滞或严重学习障碍病史的受试者将被排除在外。
  10. 有结构性心脏异常病史以及可能影响心脏性能的任何其他病症的参与者。
  11. 记录有对哌醋甲酯或安非他明过敏、不耐受或无反应史的参与者。 这包括首席研究员认为的两次或多次失败的兴奋剂治疗试验的历史。
  12. 研究者认为符合 Adderall 或 Adderall XR 的 FDA 标签上指定的任何排除标准的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Adderall 延长释放优先
该组在试验的第 2 阶段或第 3 阶段接受 Adderall 延长释放治疗(该子集在第 2 阶段接受 Adderall 立即释放,然后经历清除期)。 这是一项平衡交叉研究,在治疗期之间有一个清除期。 参与者以 1:1 的比例随机分配到 Adderall IR 和 Adderall XR 两种方案中的一种,或 Adderall XR 然后是 Adderall IR。
Adderall 立即释放 (IR) 作为治疗提供了三周(15、30 或 45 mg TID)。 该药物针对滴定进行了优化。
Adderall Extended Release (XR) 以(15、30 或 45 mg QD)的剂量提供三周的治疗。 该药物针对滴定进行了优化。
其他名称:
  • 延长释放剂
实验性的:Adderall 立即释放优先
该组在试验的第 2 阶段或第 3 阶段接受 Adderall 立即释放(该子集在第 2 阶段接受 Adderall 延长释放,然后经历清除期)。 这是一项平衡交叉研究,在治疗期之间有一个清除期。 参与者以 1:1 的比例随机分配到 Adderall IR 和 Adderall XR 两种方案中的一种,或 Adderall XR 然后是 Adderall IR。
Adderall 立即释放 (IR) 作为治疗提供了三周(15、30 或 45 mg TID)。 该药物针对滴定进行了优化。
Adderall Extended Release (XR) 以(15、30 或 45 mg QD)的剂量提供三周的治疗。 该药物针对滴定进行了优化。
其他名称:
  • 延长释放剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物事件监测系统 (MEMS®) 剂量依从性
大体时间:MEMS 信息在第 3、4、5、7、8 和 9 次门诊(超过 8 周)时记录下来
剂量依从性 (MEMSd) 是开瓶次数除以处方剂量数。 依从性被测量为 ≥ 75% 的剂量。 下面的数字是坚持的受试者的总百分比。
MEMS 信息在第 3、4、5、7、8 和 9 次门诊(超过 8 周)时记录下来
用药事件监测系统 (MEMS®) 方案依从性
大体时间:MEMS 信息在第 3、4、5、7、8 和 9 次门诊(超过 8 周)时记录下来
方案依从性 (MEMSr) 是按规定服用完整剂量方案的天数的百分比。 依从性衡量为在 ≥ 90% 的天数中采取完整的剂量方案。 下面的数字是坚持的受试者的总百分比。
MEMS 信息在第 3、4、5、7、8 和 9 次门诊(超过 8 周)时记录下来
用药事件监测系统 (MEMS®) 时间依从性
大体时间:MEMS 信息在第 3、4、5、7、8 和 9 次门诊(超过 8 周)时记录下来
时间依从性 (MEMSt) 是在指定时间段内按规定服用剂量的百分比。 依从性测量为在正确时间服用的剂量≥ 80%。 下面的数字是坚持的受试者的百分比。
MEMS 信息在第 3、4、5、7、8 和 9 次门诊(超过 8 周)时记录下来

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药片计数
大体时间:第 3、4、5、7、8 和 9 次门诊就诊(超过 8 周)
研究人员在每周访问时计算未使用的药物,以产生消耗的处方药的百分比。 对于每组,给出的数字将是消耗的药丸总数除以处方药丸总数。
第 3、4、5、7、8 和 9 次门诊就诊(超过 8 周)
自我报告
大体时间:第 3、4、5、7、8 和 9 次门诊就诊(超过 8 周)
自我报告的依从性通过每日方案依从性的回顾性自我报告来确定。 如果参与者在早上醒来后 30 分钟内服用第一剂,然后每隔 5 小时(30 分钟内)服用一次,则被认为是 Adderall IR(甲基苯丙胺盐)的依从者。 对于 Adderall XR(甲基苯丙胺盐),如果参与者在早上醒来后 30 分钟内服用单次每日剂量,则被视为依从性。 下面给出的数字代表自我报告的坚持参与者的总数除以每组参与者的总数,乘以 100(以获得百分比)。
第 3、4、5、7、8 和 9 次门诊就诊(超过 8 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月1日

首次发布 (估计)

2007年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月26日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Adderall ® 立即释放的临床试验

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