Aiheen sisäinen ristikkäinen vertailu välittömän julkaisun ja pidennetyn julkaisun Adderallin välillä
tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on verrata Adderall ® ja Adderall XR ® niiden tehokkuutta ja sivuvaikutuksia ADHD:n hoidossa aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa ADHD-sairaat aikuiset saavat kolmen viikon Adderall-hoitoa (IR) (15, 30 tai 45 mg TID) ja kolmen viikon Adderall XR (XR) -hoitoa (15, 30 tai 45 mg QD) annostelun noudattamisen ja hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Näiden kahden tilan järjestys (TID-QD tai QD-TID) tasapainotetaan koehenkilöiden välillä, ja hoitojaksojen välillä on huuhtoutumisjakso. Osallistujien tulee tulla paikalle 9 käyntiä varten noin 8 viikon aikana.
Tutkimus koostuu seuraavista neljästä vaiheesta:
Vaihe 1
- Seulontakäynti (käynti 1)
- Hoidon "A" peruskäynti (käynti 2)
Vaihe 2
o Hoitojakso "A" - osallistujat ottavat joko Adderallin tai Adderall XR:n 3 viikon ajan (käynnit 3-5)
Vaihe 3
- 7 päivän poistojakso – osallistujat eivät saa A-hoidon lääkkeitä
- Hoidon "B" peruskäynti (käynti 6)
- Vaihe 4 o Hoitojakso "B" - osallistujat ottavat joko Adderallin tai Adderall XR:n 3 viikon ajan (käynnit 7-9)
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin kahdesta hoito-ohjelmasta, Adderall IR ja Adderall XR tai Adderall XR ja Adderall IR. Molemmissa aikatauluissa kukin hoito koostuu 3 viikon annoksen optimoinnin titrausarviointijaksosta, johon kuuluu pesuviikko ennen toiseen vastaavaan hoitoon siirtymistä. Suurin vuorokausiannos on 45 mg, 15 mg kolme kertaa vuorokaudessa infrapunasäteilyssä tai 45 mg QD röntgenkuvauksessa. Koko lääkityshoitojakson ajan osallistujat vierailevat klinikalla viikoittain arvioimassa tehoa, sietokykyä ja hoitoon sitoutumista. Jokaisella hoitokäynnillä tehdään myös lääketieteellisiä arviointeja, mukaan lukien painon, verenpaineen ja pulssin arviointi. Tehoa ja hoitoon sitoutumista koskevat tiedot keräävät erilliset tutkijat, jotta tehoa arvioiva arvioija sokeutuu sitoutumistuloksiin. Tehoa arvioiva kliinikko on myös sokea osallistujien hoitotehtävälle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- VANYHHS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumushetkellä ovat 18-55-vuotiaita.
- Täytä ADHD:n DSM-IV-kriteerit, jotka on arvioitu Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS) v1.2:lla.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä virtsan raskaustestin perusteella ja suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, joita ei ole steriloitu kirurgisesti ja jotka ovat kuukautisten alkamisen ja vaihdevuosien jälkeisen 2 vuoden välillä.
- Hänellä on oltava tyydyttävä lääketieteellinen arviointi ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella.
- On kyettävä nielemään kapseleita.
- On kyettävä aloittamaan tutkimuslääkityksen päiväannos aamulla.
- Täytyy olla poissa aiemmasta amfetamiini- tai metyylifenidaattihoidosta 1 viikon ajan ennen lähtötilannetta (käynti 2). Ei-stimuloiva ADHD-lääkitys (eli atomoksetiini) on lopetettava 3 viikkoa ennen lähtötilannetta (käynti 2).
- Tutkijan mielestä koehenkilön tulee ymmärtää ja kyetä, haluta ja todennäköisesti noudattaa täysin tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.
- Hänen on täytynyt antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäinen tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
- Hallitsematon komorbidi vakava masennushäiriö, ahdistuneisuushäiriö tai dystymia. Osallistujat, joilla on hallinnassa olevia masennus- tai ahdistuneisuushäiriöitä, voivat osallistua, jos heidän lääkityksensä ovat vakiintuneet vähintään neljän viikon ajan, eivätkä päätutkijan näkemyksen mukaan vaikuta hoitoon sitoutumisen, turvallisuuden tai tehon arviointiin.
- Jokainen, joka täyttää nykyiset DSM-IV-TR-kriteerit alkoholille tai alkoholittomien päihteiden väärinkäytölle tai riippuvuushäiriölle (nikotiinia lukuun ottamatta).
- Onko sinulla orgaaninen aivosairaus (kuten dementia) tai traumaattinen aivovamma. Sinulla on ollut kouristushäiriöitä (muita kuin kuumeisia kohtauksia) tai osallistujia, jotka ovat ottaneet (tai käyttävät parhaillaan) kouristuslääkkeitä kouristuskohtausten hallintaan.
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät tällä hetkellä käytä riittävää ehkäisyä.
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG- tai laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa, jotka katsotaan päätutkijan mielestä poissulkeviksi.
- Osallistujat, jotka työskentelevät yövuorossa tai muussa aikataulussa, joka estäisi tutkimuslääkityksen päivittäisen annoksen aloittamisen aamulla.
- Osallistujat, joilla on positiivinen virtsalääkkeen tulos seulonnassa.
- Osallistujat, joilla on samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi tutkimuslääkärin mielestä hämmentää turvallisuusarviointien tuloksia, lisätä koehenkilölle aiheutuvaa riskiä tai aiheuttaa vaikeuksia noudattaa protokollaa. Koehenkilöt, joilla on ollut kehitysvamma tai vakava oppimisvamma, suljetaan pois.
- Osallistujat, joilla on ollut sydämen rakenteellisia poikkeavuuksia sekä muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa sydämen suorituskykyyn.
- Osallistujat, joilla on dokumentoitu allergia, intoleranssi tai reagoimattomuus metyylifenidaatille tai amfetamiinille. Tämä sisältää kaksi tai useampia epäonnistuneita stimulanttihoitokokeita, kuten päätutkija arvioi.
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä täyttävät joko Adderallin tai Adderall XR:n FDA:n etiketissä määritellyt poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adderall Extended Release First
Tätä ryhmää hoidettiin Adderallin pitkittyneellä vapautumisella joko kokeen 2. vaiheen aikana tai 3. vaiheen aikana (tämä alaryhmä sai Adderallin välittömän vapautumisen vaiheen 2 aikana ja sen jälkeen suoritettiin poistumisjakso).
Tämä oli vastapainotettu crossover-tutkimus, jossa hoitojaksojen välillä oli huuhtoutumisjakso.
Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1 toiseen kahdesta aikataulusta Adderall IR, jota seurasi Adderall XR tai Adderall XR, jota seurasi Adderall IR.
|
Adderall Välitön vapautuminen (IR) annettiin hoitona kolmen viikon ajan (15, 30 tai 45 mg TID).
Lääke optimoitiin titrausta varten.
Adderall Extended Release (XR) annettiin hoitona kolmen viikon ajan (15, 30 tai 45 mg QD).
Lääke optimoitiin titrausta varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Adderall välitön julkaisu ensin
Tätä ryhmää hoidettiin Adderall-välittömällä vapautumisella joko kokeen 2. vaiheen aikana tai 3. vaiheen aikana (tämä alaryhmä sai Adderallin pitkittyneen vapautumisen vaiheen 2 aikana ja sen jälkeen suoritettiin poistumisjakso).
Tämä oli vastapainotettu crossover-tutkimus, jossa hoitojaksojen välillä oli huuhtoutumisjakso.
Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1 toiseen kahdesta aikataulusta Adderall IR, jota seurasi Adderall XR tai Adderall XR, jota seurasi Adderall IR.
|
Adderall Välitön vapautuminen (IR) annettiin hoitona kolmen viikon ajan (15, 30 tai 45 mg TID).
Lääke optimoitiin titrausta varten.
Adderall Extended Release (XR) annettiin hoitona kolmen viikon ajan (15, 30 tai 45 mg QD).
Lääke optimoitiin titrausta varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkitystapahtumien seurantajärjestelmä (MEMS®) Annostelun noudattaminen
Aikaikkuna: MEMS-tiedot havaittiin klinikalla 3, 4, 5, 7, 8 ja 9 (yli 8 viikkoa)
|
Annosten noudattaminen (MEMSd) on pullon aukkojen lukumäärä jaettuna määrättyjen annosten lukumäärällä.
Kiinnittyvyys mitattiin ≥ 75 %:ksi annoksista.
Alla oleva luku on niiden koehenkilöiden kokonaisprosenttiosuus, jotka olivat sitoutuneet.
|
MEMS-tiedot havaittiin klinikalla 3, 4, 5, 7, 8 ja 9 (yli 8 viikkoa)
|
|
Lääkitystapahtumien seurantajärjestelmän (MEMS®) hoito-ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: MEMS-tiedot havaittiin klinikalla 3, 4, 5, 7, 8 ja 9 (yli 8 viikkoa)
|
Hoito-ohjelman noudattaminen (MEMSr) on prosenttiosuus päivien lukumäärästä, jolloin täydellinen annostusohjelma otettiin ohjeiden mukaisesti.
Sitoutuminen mitattiin täydellisenä annostusohjelmana, joka otettiin ≥ 90 % päivistä.
Alla oleva luku on niiden koehenkilöiden kokonaisprosenttiosuus, jotka olivat sitoutuneet.
|
MEMS-tiedot havaittiin klinikalla 3, 4, 5, 7, 8 ja 9 (yli 8 viikkoa)
|
|
Lääkitystapahtumien seurantajärjestelmä (MEMS®) -aika noudattaminen
Aikaikkuna: MEMS-tiedot havaittiin klinikalla 3, 4, 5, 7, 8 ja 9 (yli 8 viikkoa)
|
Aikaan sitoutuminen (MEMSt) on määrätyn ajanjakson aikana määrättyjen ohjeiden mukaisesti otettujen annosten prosenttiosuus.
Kiinnittyvyys mitattiin ≥ 80 %:na oikeaan aikaan otetuista annoksista.
Alla oleva luku on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka olivat sitoutuneet.
|
MEMS-tiedot havaittiin klinikalla 3, 4, 5, 7, 8 ja 9 (yli 8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pillereiden määrä
Aikaikkuna: Klinikalla 3, 4, 5, 7, 8 ja 9 (yli 8 viikkoa)
|
Tutkimushenkilöstö laski käyttämättömät lääkkeet jokaisella viikoittaisella käynnillä saadakseen prosenttiosuuden käytetyistä määrätyistä pillereistä.
Jokaiselle ryhmälle annettu luku on nautittujen pillereiden kokonaismäärä jaettuna määrättyjen pillereiden kokonaismäärällä.
|
Klinikalla 3, 4, 5, 7, 8 ja 9 (yli 8 viikkoa)
|
|
Itseraportti
Aikaikkuna: Klinikalla 3, 4, 5, 7, 8 ja 9 (yli 8 viikkoa)
|
Itseraportoitu hoitoon sitoutuminen varmistettiin päivittäisen hoito-ohjeen noudattamisen retrospektiivisen itseraportin avulla.
Osallistujien katsottiin sitoutuneen Adderall IR:ään (metamfetamiinisuolat), jos he ottivat ensimmäisen kerran aamulla 30 minuutin kuluessa heräämisestä ja sitten jokaisen seuraavan annoksen 5 tunnin välein (30 minuutin sisällä).
Adderall XR:n (metamfetamiinisuolat) osalta osallistujien katsottiin sitoutuneen, jos he ottivat yhden päivittäisen annoksen aamulla 30 minuutin kuluessa heräämisestä.
Alla oleva luku edustaa itse ilmoittaneiden osallistujien kokonaismäärää jaettuna osallistujien kokonaismäärällä ryhmää kohti, kertaa 100 (prosenttiosuuden saamiseksi).
|
Klinikalla 3, 4, 5, 7, 8 ja 9 (yli 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR v XR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .