Un confronto cross-over all'interno del soggetto tra rilascio immediato e rilascio esteso Adderall

Criterio di inclusione:

1. Al momento del consenso, hanno un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
2. Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'ADHD valutati dalla Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS) v1.2.
3. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza al momento dell'arruolamento sulla base di un test di gravidanza sulle urine e accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio. Le donne in età fertile sono definite come donne non sterilizzate chirurgicamente e si trovano tra il menarca e i 2 anni di post-menopausa.
4. Deve avere una valutazione medica soddisfacente senza anomalie clinicamente significative come determinato da anamnesi, esame fisico, ECG e test clinici di laboratorio.
5. Deve essere in grado di inghiottire le capsule.
6. Deve essere in grado di iniziare la dose giornaliera del farmaco oggetto dello studio al mattino.
7. Deve essere interrotto dal precedente trattamento con anfetamine o metilfenidato per 1 settimana prima del basale (visita 2). Deve interrompere il trattamento con farmaci ADHD non stimolanti (ad es. Atomoxetina) per 3 settimane prima del basale (visita 2).
8. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto deve comprendere ed essere in grado, disposto e propenso a rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
9. Deve aver fornito il consenso informato firmato e datato in conformità con le linee guida di buona pratica clinica (GCP).

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi presente o in corso di vita di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
2. Disturbo depressivo maggiore in comorbidità incontrollata, disturbo d'ansia o distimia. I partecipanti con disturbi depressivi o d'ansia controllati possono partecipare se i loro farmaci sono stati stabilizzati per un minimo di quattro settimane e, a parere del Principal Investigator, non interferiranno con le valutazioni di aderenza, sicurezza o efficacia.
3. Chiunque soddisfi gli attuali criteri DSM-IV-TR per alcol o qualsiasi disturbo da abuso di sostanze non alcoliche o dipendenza (esclusa la nicotina).
4. Avere una malattia cerebrale organica (come la demenza) o residui di lesioni cerebrali traumatiche. Avere una storia di disturbo convulsivo (diverso da convulsioni febbrili) o partecipanti che hanno assunto (o stanno attualmente assumendo) anticonvulsivanti per il controllo delle convulsioni.
5. Donne che sono attualmente in gravidanza o che allattano e donne in età fertile che attualmente non utilizzano una forma adeguata di controllo delle nascite.
6. - Partecipanti con ECG clinicamente significativo o anomalie di laboratorio allo screening che sono ritenute esclusive secondo l'opinione del ricercatore principale.
7. - Partecipanti che lavorano il turno di notte o un altro programma che precluderebbe l'inizio della dose giornaliera del farmaco in studio al mattino.
8. Partecipanti con un risultato positivo alla droga nelle urine allo screening.
9. - Partecipanti con qualsiasi malattia cronica o acuta concomitante o condizione medica instabile che potrebbe, a parere del medico dello studio, confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza, aumentare il rischio per il soggetto o portare a difficoltà nel rispetto del protocollo. Saranno esclusi i soggetti che hanno una storia di ritardo mentale o grave difficoltà di apprendimento.
10. - Partecipanti con una storia di anomalie cardiache strutturali e qualsiasi altra condizione che possa influire sulle prestazioni cardiache.
11. - Partecipanti con storia documentata di allergia, intolleranza o non reattività al metilfenidato o alle anfetamine. Ciò include una storia di due o più studi di trattamento stimolante falliti, come ritenuto dal Principal Investigator.
12. - Partecipanti che secondo l'opinione dello sperimentatore soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione specificati sull'etichetta FDA di Adderall o Adderall XR.