Immediate Release와 Extended Release Adderall 간의 개체 내 교차 비교

포함 기준:

1. 동의 시점에 만 18세에서 55세 사이입니다.
2. 성인 ADHD 임상 진단 척도(ACDS) v1.2로 평가한 ADHD에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
3. 가임 여성 참가자는 등록 시 소변 임신 검사를 기반으로 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 여성으로 정의되며 초경부터 폐경 후 2년 사이입니다.
4. 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 검사에서 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 이상 없이 만족스러운 의학적 평가를 받아야 합니다.
5. 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
6. 아침에 연구 약물의 일일 용량을 시작할 수 있어야 합니다.
7. 기준선(2차 방문) 이전 1주일 동안 이전 암페타민 또는 메틸페니데이트 치료를 중단해야 합니다. 기준선(방문 2) 3주 전에 비자극성 ADHD 약물(즉, atomoxetine)을 중단해야 합니다.
8. 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 수행할 수 있어야 하며 준수할 의지와 가능성이 있어야 합니다.
9. GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인에 따라 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 양극성 장애, 정신 분열증 또는 분열 정동 장애의 평생 또는 현재 병력.
2. 조절되지 않는 동반이환 주요 우울 장애, 불안 장애 또는 기분저하증. 통제된 우울 장애 또는 불안 장애가 있는 참여자는 그들의 약물이 최소 4주 동안 안정화되고 주 조사자의 의견에 따라 순응도, 안전성 또는 효능 평가를 방해하지 않는 경우 참여할 수 있습니다.
3. 알코올 또는 비알코올 약물 남용 또는 의존 장애(니코틴 제외)에 대한 현재 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 사람.
4. 기질적 뇌 질환(예: 치매) 또는 외상성 뇌 손상 잔류물이 있습니다. 발작 장애(열성 발작 제외) 병력이 있거나 발작 조절을 위해 항경련제를 복용한(또는 현재 복용 중인) 참가자가 있습니다.
5. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성, 현재 적절한 형태의 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
6. 임상적으로 유의미한 ECG 또는 주요 조사자의 의견에서 배타적인 것으로 간주되는 스크리닝 시 검사실 이상이 있는 참가자.
7. 아침에 연구 약물의 일일 용량을 시작하는 것을 방해하는 야간 근무 또는 다른 일정에 근무하는 참가자.
8. 스크리닝에서 소변 약물 결과가 양성인 참가자.
9. 연구 의사의 의견에 따라 안전성 평가 결과를 혼동하거나 대상자에 대한 위험을 증가시키거나 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 동시 만성 또는 급성 질환 또는 불안정한 의학적 상태가 있는 참가자. 정신 지체 또는 심각한 학습 장애의 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
10. 심장 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건뿐만 아니라 구조적 심장 이상 병력이 있는 참여자.
11. 메틸페니데이트 또는 암페타민에 대한 알레르기, 불내성 또는 무반응의 기록이 있는 참가자. 여기에는 주임 연구원이 간주하는 두 개 이상의 실패한 각성제 치료 시험의 이력이 포함됩니다.
12. 연구자의 의견으로는 Adderall 또는 Adderall XR의 FDA 라벨에 지정된 제외 기준을 충족하는 참가자.