A tárgyon belüli keresztezett összehasonlítás az azonnali és a kiterjesztett kiadású Adderall között

Bevételi kritériumok:

1. A beleegyezés időpontjában 18-55 év közöttiek.
2. Meg kell felelnie az ADHD DSM-IV kritériumainak, amelyeket az Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS) v1.2 értékel.
3. A fogamzóképes korú női résztvevőknek a vizeletben végzett terhességi teszt alapján negatív terhességi tesztet kell adniuk a beiratkozáskor, és el kell fogadniuk, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során. Fogamzóképes korú nőknek minősülnek olyan nők, akiket nem műtéti úton sterilizáltak, és akiknek a menarche és a menopauza utáni 2 év közöttiek.
4. Megfelelő orvosi értékeléssel kell rendelkeznie, klinikailag jelentős eltérések nélkül, az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján.
5. Képesnek kell lennie a kapszulák lenyelésére.
6. Reggel el kell tudni kezdeni a vizsgálati gyógyszer napi adagját.
7. A kiindulási állapot előtt 1 hétig ki kell hagynia az előző amfetamin- vagy metilfenidát-kezelést (2. látogatás). A kiindulási állapot előtt 3 hétig (2. látogatás) ki kell hagynia a nem stimuláns ADHD-kezelést (azaz atomoxetint).
8. A vizsgáló véleménye szerint az alanynak meg kell értenie és képesnek kell lennie, hajlandónak és valószínűleg teljes mértékben megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és korlátozásoknak.
9. A helyes klinikai gyakorlat (GCP) iránymutatásai szerint aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezést kell adnia.

Kizárási kritériumok:

1. Bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség egész életében vagy jelenlegi kórtörténetében.
2. Nem kontrollált komorbid súlyos depressziós rendellenesség, szorongásos zavar vagy dysthymia. Kontrollált depressziós vagy szorongásos zavarban szenvedő résztvevők akkor vehetnek részt a részvételen, ha gyógyszereik legalább négy hétig stabilizálódnak, és a vizsgálóvezető véleménye szerint nem befolyásolják az adherenciát, a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését.
3. Bárki, aki megfelel a jelenlegi DSM-IV-TR kritériumoknak az alkohollal vagy bármely nem alkoholos szerrel való visszaélésre vagy függőségi rendellenességre vonatkozóan (kivéve a nikotint).
4. Organikus agybetegsége (például demencia) vagy traumás agysérülési maradványa van. A kórelőzményében görcsrohamok (kivéve a lázas rohamok) szerepelnek, vagy olyan résztvevők, akik görcsoldó szereket szedtek (vagy szednek jelenleg) görcsrohamok kezelésére.
5. Jelenleg terhes vagy szoptató nők, valamint olyan fogamzóképes nők, akik jelenleg nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
6. Klinikailag jelentős EKG- vagy laboratóriumi eltérésekkel a szűrés során a vizsgálatvezető véleménye szerint kizárónak minősülő résztvevők.
7. Azok a résztvevők, akik éjszakai műszakban vagy más olyan ütemtervben dolgoznak, amely kizárja a vizsgálati gyógyszer napi adagjának reggel megkezdését.
8. Azok a résztvevők, akiknek pozitív vizeletgyógyszer eredménye a szűrővizsgálaton.
9. Bármilyen egyidejű krónikus vagy akut betegségben vagy instabil egészségügyi állapotban szenvedő résztvevők, amelyek a vizsgálati orvos véleménye szerint megzavarhatják a biztonsági értékelések eredményeit, növelhetik az alany kockázatát vagy nehézséget okozhatnak a protokoll betartásában. Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében mentális retardáció vagy súlyos tanulási zavar szerepel, kizárásra kerülnek.
10. Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében strukturális szívelégtelenség szerepel, valamint bármely más olyan állapot, amely befolyásolhatja a szív teljesítményét.
11. Azok a résztvevők, akiknek dokumentált anamnézisében allergia, intolerancia vagy metilfenidátra vagy amfetaminokra nem reagáltak. Ez magában foglalja két vagy több sikertelen stimuláns kezelési kísérlet kórtörténetét is, ahogyan azt a vezető vizsgálja.
12. Azok a résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint megfelelnek az Adderall vagy az Adderall XR FDA címkéjén meghatározott kizáró kritériumok bármelyikének.