Křížové srovnání v rámci předmětu mezi okamžitým a prodlouženým vydáním Adderall

Kritéria pro zařazení:

1. V době udělení souhlasu jsou ve věku 18–55 let včetně.
2. Splňujte kritéria DSM-IV pro ADHD podle hodnocení Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS) v1.2.
3. Účastnice ve fertilním věku musí mít v době zápisu negativní těhotenský test na základě těhotenského testu z moči a souhlasit s použitím spolehlivé metody antikoncepce během studie. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které nebyly chirurgicky sterilizovány a jsou mezi menarche a 2 roky po menopauze.
4. Musí mít uspokojivé lékařské posouzení bez klinicky významných abnormalit, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, EKG a klinickými laboratorními testy.
5. Musí být schopen polykat kapsle.
6. Musí být schopen začít s denní dávkou studijního léku ráno.
7. Musí být bez předchozí léčby amfetaminem nebo methylfenidátem po dobu 1 týdne před výchozí hodnotou (návštěva 2). Po dobu 3 týdnů před výchozím stavem (návštěva 2) musí být po nestimulační léčbě ADHD (tj. atomoxetin) bez léčby.
8. Podle názoru zkoušejícího musí subjekt rozumět a být schopen, ochoten a pravděpodobně plně dodržovat postupy a omezení studie.
9. Musí dát podepsaný a datovaný informovaný souhlas v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP).

Kritéria vyloučení:

1. Celoživotní nebo současná historie bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
2. Nekontrolovaná komorbidní velká depresivní porucha, úzkostná porucha nebo dystymie. Účastníci s kontrolovanými depresivními nebo úzkostnými poruchami se mohou zúčastnit, pokud jejich léky byly stabilizovány po dobu minimálně čtyř týdnů a podle názoru hlavního zkoušejícího nebudou narušovat hodnocení adherence, bezpečnosti nebo účinnosti.
3. Každý, kdo splňuje současná kritéria DSM-IV-TR pro zneužívání alkoholu nebo jiné nealkoholové látky nebo poruchu závislosti (kromě nikotinu).
4. Máte organické onemocnění mozku (jako je demence) nebo zbytky traumatického poranění mozku. Máte v anamnéze záchvatové onemocnění (jiné než febrilní křeče) nebo účastníci, kteří užívali (nebo právě užívají) antikonvulziva pro kontrolu záchvatů.
5. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící, a ženy ve fertilním věku, které v současné době nepoužívají adekvátní formu antikoncepce.
6. Účastníci s klinicky významnými EKG nebo laboratorními abnormalitami při screeningu, které jsou podle názoru hlavního zkoušejícího považovány za vyloučené.
7. Účastníci, kteří pracují na noční směně nebo jiném rozvrhu, který by vylučoval zahájení denní dávky studijního léku ráno.
8. Účastníci s pozitivním výsledkem testu na drogy v moči.
9. Účastníci s jakýmkoli souběžným chronickým nebo akutním onemocněním nebo nestabilním zdravotním stavem, který by podle názoru lékaře studie mohl zmást výsledky hodnocení bezpečnosti, zvýšit riziko pro subjekt nebo vést k potížím s dodržováním protokolu. Subjekty, které mají v anamnéze mentální retardaci nebo těžkou poruchu učení, budou vyloučeny.
10. Účastníci s anamnézou strukturálních srdečních abnormalit, stejně jako s jakýmkoli jiným stavem, který může ovlivnit srdeční výkon.
11. Účastníci s dokumentovanou anamnézou alergie, intolerance nebo necitlivosti na methylfenidát nebo amfetaminy. To zahrnuje historii dvou nebo více neúspěšných studií léčby stimulancii, jak se domnívá hlavní zkoušející.
12. Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele splňují některé z vylučujících kritérií uvedených na štítku FDA buď Adderall nebo Adderall XR.