En cross-over-jämförelse inom ämnet mellan omedelbar utgivning och förlängd utgåva Adderall

Inklusionskriterier:

1. Vid tidpunkten för samtycke, är mellan 18-55 år, inklusive.
2. Uppfyll DSM-IV-kriterierna för ADHD enligt bedömningen av Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS) v1.2.
3. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste testa negativt för graviditet vid tidpunkten för inskrivningen baserat på ett uringraviditetstest och samtycker till att använda en pålitlig preventivmetod under studien. Kvinnor i fertil ålder definieras som kvinnor som inte är kirurgiskt steriliserade och befinner sig mellan menarken och 2 år efter klimakteriet.
4. Måste ha en tillfredsställande medicinsk bedömning utan kliniskt signifikanta avvikelser som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratorietester.
5. Måste kunna svälja kapslar.
6. Måste kunna påbörja den dagliga dosen av studiemedicin på morgonen.
7. Måste vara av med tidigare amfetamin- eller metylfenidatbehandling i 1 vecka före baslinjen (besök 2). Måste vara borta efter icke-stimulerande ADHD-medicin (d.v.s. atomoxetin) i 3 veckor före baslinjen (besök 2).
8. Enligt utredarens uppfattning måste försökspersonen förstå och kunna, vilja och sannolikt att fullt ut följa studieprocedurerna och restriktionerna.
9. Måste ha gett undertecknat och daterat informerat samtycke i enlighet med riktlinjer för god klinisk praxis (GCP).

Exklusions kriterier:

1. Livstid eller nuvarande historia av bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
2. Okontrollerad komorbid egentlig depression, ångestsyndrom eller dystymi. Deltagare med kontrollerade depressiva eller ångestsyndrom kan delta om deras mediciner har stabiliserats i minst fyra veckor och, enligt huvudutredarens åsikt, inte kommer att störa följsamhet, säkerhet eller effektbedömningar.
3. Alla som uppfyller gällande DSM-IV-TR-kriterier för alkohol eller något alkoholfritt missbruk eller beroendestörning (exklusive nikotin).
4. Har organisk hjärnsjukdom (som demens) eller rester av traumatiska hjärnskador. Har en historia av krampanfall (andra än feberkramper) eller deltagare som har tagit (eller för närvarande tar) antikonvulsiva medel för att kontrollera anfall.
5. Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar, och kvinnor i fertil ålder som för närvarande inte använder en adekvat form av preventivmedel.
6. Deltagare med kliniskt signifikanta EKG- eller laboratorieavvikelser vid screening som bedöms som uteslutande enligt huvudutredarens uppfattning.
7. Deltagare som arbetar nattskift eller annat schema som skulle förhindra att den dagliga dosen av studieläkemedel påbörjas på morgonen.
8. Deltagare med ett positivt urinläkemedel svarar vid screening.
9. Deltagare med någon samtidig kronisk eller akut sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som enligt studieläkarens uppfattning kan förvirra resultaten av säkerhetsbedömningar, öka risken för försökspersonen eller leda till svårigheter att följa protokollet. Försökspersoner som har en historia av mental retardation eller grav inlärningssvårigheter kommer att exkluderas.
10. Deltagare med en historia av strukturella hjärtavvikelser såväl som andra tillstånd som kan påverka hjärtprestanda.
11. Deltagare med dokumenterad historia av allergi, intolerans eller icke-reagerande mot metylfenidat eller amfetamin. Detta inkluderar en historia av två eller flera misslyckade behandlingsförsök med stimulantia, enligt bedömningen av huvudutredaren.
12. Deltagare som enligt utredarens åsikt uppfyller något av de uteslutningskriterier som anges på FDA-etiketten för antingen Adderall eller Adderall XR.