Перекрестное сравнение внутри предмета между немедленным выпуском и расширенным выпуском Adderall
26 апреля 2016 г. обновлено: NYU Langone Health
Целью этого экспериментального исследования является сравнение Adderall ® и Adderall XR ® с точки зрения их эффективности и побочных эффектов для лечения СДВГ у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное перекрестное исследование, в котором взрослые с СДВГ будут получать три недели лечения Adderall (IR) (15, 30 или 45 мг три раза в день) и три недели лечения Adderall XR (XR) (15, 30 или 45 мг QD) для оценки соблюдения режима дозирования и эффективности лечения. Порядок двух состояний (TID-QD или QD-TID) будет уравновешен для субъектов с периодом вымывания между периодами лечения. Участники должны будут приехать на место для 9 посещений в течение приблизительно 8-недельного периода.
Исследование будет состоять из следующих четырех этапов:
Фаза 1
- Скрининговый визит (посещение 1)
- Базовое посещение лечения «А» (посещение 2)
Фаза 2
o Период лечения «А» — участники будут принимать Adderall или Adderall XR в течение 3 недель (посещения 3–5).
Фаза 3
- 7-дневный период вымывания — участники не будут принимать лекарства для лечения «А».
- Лечение «B» Исходное посещение (посещение 6)
- Фаза 4 o Период лечения «B» - участники будут принимать Adderall или Adderall XR в течение 3 недель (посещения 7-9).
Приемлемые участники будут рандомизированы в соотношении 1: 1 для одного из двух графиков лечения: Adderall IR с последующим Adderall XR или Adderall XR с последующим Adderall IR. В рамках обеих схем каждый курс лечения будет состоять из 3-недельного периода оценки титрования для оптимизации дозы с неделей вымывания перед переходом на второй соответствующий курс лечения. Максимальная общая суточная доза будет составлять 45 мг, при этом 15 мг три раза в день для IR или 45 мг QD для XR. На протяжении всего периода медикаментозного лечения участники еженедельно посещают клинику для оценки эффективности, переносимости и приверженности. Медицинские осмотры также будут проводиться при каждом визите к врачу, включая оценку веса, артериального давления и пульса. Данные об эффективности и приверженности будут собираться отдельным исследовательским персоналом, так что оценщик, оценивающий эффективность, не будет знать результатов приверженности. Клиницист, оценивающий эффективность, также будет ослеплен назначением лечения участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- VANYHHS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 53 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст на момент согласия от 18 до 55 лет включительно.
- Соответствовать критериям DSM-IV для СДВГ по шкале клинической диагностики СДВГ для взрослых (ACDS) v1.2.
- Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время регистрации на основании анализа мочи на беременность и согласиться использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования. Женщины детородного возраста определяются как женщины, не подвергшиеся хирургической стерилизации и находящиеся между менархе и 2 годами постменопаузы.
- Должен иметь удовлетворительную медицинскую оценку без клинически значимых отклонений, определяемых историей болезни, физическим осмотром, ЭКГ и клиническими лабораторными исследованиями.
- Должен уметь глотать капсулы.
- Должен быть в состоянии начать суточную дозу исследуемого препарата утром.
- Необходимо прекратить предыдущее лечение амфетамином или метилфенидатом за 1 неделю до исходного уровня (посещение 2). Должен прекратить прием нестимулирующих препаратов от СДВГ (например, атомоксетин) за 3 недели до исходного уровня (посещение 2).
- По мнению исследователя, испытуемый должен понимать и иметь возможность, желание и вероятность полностью соблюдать процедуры и ограничения исследования.
- Должно быть подписано и датировано информированное согласие в соответствии с Руководством по надлежащей клинической практике (GCP).
Критерий исключения:
- Биполярное расстройство, шизофрения или шизоаффективное расстройство в анамнезе или в анамнезе.
- Неконтролируемое коморбидное большое депрессивное расстройство, тревожное расстройство или дистимия. Участники с контролируемым депрессивным или тревожным расстройством могут участвовать, если их лекарства были стабилизированы в течение как минимум четырех недель и, по мнению главного исследователя, не будут мешать оценке приверженности, безопасности или эффективности.
- Любой, кто соответствует текущим критериям DSM-IV-TR в отношении злоупотребления алкоголем или любыми неалкогольными психоактивными веществами или зависимости (за исключением никотина).
- Имеют органическое заболевание головного мозга (например, деменцию) или остаточные явления черепно-мозговой травмы. Иметь в анамнезе судорожное расстройство (кроме фебрильных судорог) или участники, которые принимали (или принимают в настоящее время) противосудорожные препараты для контроля судорог.
- Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, и женщины детородного возраста, которые в настоящее время не используют адекватную форму контроля над рождаемостью.
- Участники с клинически значимыми ЭКГ или лабораторными отклонениями при скрининге, которые, по мнению Главного исследователя, считаются исключительными.
- Участники, работающие в ночную смену или по другому графику, не позволяют начинать прием суточной дозы исследуемого препарата утром.
- Участники с положительным результатом анализа мочи на наркотики.
- Участники с любым сопутствующим хроническим или острым заболеванием или нестабильным состоянием здоровья, которые, по мнению врача-исследователя, могут исказить результаты оценки безопасности, увеличить риск для субъекта или привести к трудностям в соблюдении протокола. Субъекты, имеющие в анамнезе умственную отсталость или серьезную неспособность к обучению, будут исключены.
- Участники со структурными сердечными аномалиями в анамнезе, а также с любым другим состоянием, которое может повлиять на работу сердца.
- Участники с задокументированной историей аллергии, непереносимости или отсутствия реакции на метилфенидат или амфетамины. Это включает в себя наличие в анамнезе двух или более неудачных испытаний стимуляторов, по мнению главного исследователя.
- Участники, которые, по мнению исследователя, соответствуют любому из исключительных критериев, указанных на этикетке FDA либо Adderall, либо Adderall XR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первый расширенный выпуск Adderall
Эту группу лечили аддераллом с пролонгированным высвобождением либо во время фазы 2 исследования, либо во время фазы 3 (эта подгруппа получала аддералл с немедленным высвобождением во время фазы 2, а затем подвергалась периоду вымывания).
Это было уравновешенное перекрестное исследование с периодом вымывания между периодами лечения.
Участники были рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух схем: Adderall IR с последующим Adderall XR или Adderall XR с последующим Adderall IR.
|
Adderall Immediate Release (IR) применяли в качестве лечения в течение трех недель (по 15, 30 или 45 мг три раза в день).
Препарат был оптимизирован для титрования.
Adderall Extended Release (XR) применяли в качестве лечения в течение трех недель в дозе (15, 30 или 45 мг QD).
Препарат был оптимизирован для титрования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Adderall Немедленный Выпуск Первый
Эту группу лечили аддераллом с немедленным высвобождением либо во время фазы 2 исследования, либо во время фазы 3 (эта подгруппа получала аддералл с пролонгированным высвобождением во время фазы 2, а затем подвергалась периоду вымывания).
Это было уравновешенное перекрестное исследование с периодом вымывания между периодами лечения.
Участники были рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух схем: Adderall IR с последующим Adderall XR или Adderall XR с последующим Adderall IR.
|
Adderall Immediate Release (IR) применяли в качестве лечения в течение трех недель (по 15, 30 или 45 мг три раза в день).
Препарат был оптимизирован для титрования.
Adderall Extended Release (XR) применяли в качестве лечения в течение трех недель в дозе (15, 30 или 45 мг QD).
Препарат был оптимизирован для титрования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система мониторинга лекарственных препаратов (MEMS®) Соблюдение дозировки
Временное ограничение: Информация MEMS была отмечена при посещении клиники 3, 4, 5, 7, 8 и 9 (более 8 недель).
|
Приверженность дозировке (MEMSd) представляет собой количество открываний флаконов, деленное на количество назначенных доз.
Приверженность оценивалась как ≥ 75% доз.
Число ниже представляет собой общий процент субъектов, которые были приверженцами.
|
Информация MEMS была отмечена при посещении клиники 3, 4, 5, 7, 8 и 9 (более 8 недель).
|
|
Система мониторинга лекарственных препаратов (MEMS®) Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Информация MEMS была отмечена при посещении клиники 3, 4, 5, 7, 8 и 9 (более 8 недель).
|
Приверженность режиму (MEMSr) представляет собой процент от количества дней, в течение которых принимался полный режим дозирования в соответствии с предписаниями.
Приверженность к лечению оценивалась как полная схема приема препарата в течение ≥ 90% дней.
Число ниже представляет собой общий процент субъектов, которые были приверженцами.
|
Информация MEMS была отмечена при посещении клиники 3, 4, 5, 7, 8 и 9 (более 8 недель).
|
|
Система мониторинга лекарственных препаратов (MEMS®) Соблюдение времени
Временное ограничение: Информация MEMS была отмечена при посещении клиники 3, 4, 5, 7, 8 и 9 (более 8 недель).
|
Приверженность по времени (MEMSt) — это процент доз, принятых в соответствии с предписаниями в течение определенного периода времени.
Приверженность оценивалась как ≥ 80% доз, принятых в нужное время.
Число ниже представляет собой процент испытуемых, которые были приверженцами.
|
Информация MEMS была отмечена при посещении клиники 3, 4, 5, 7, 8 и 9 (более 8 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество таблеток
Временное ограничение: При посещении клиники 3, 4, 5, 7, 8 и 9 (более 8 недель)
|
Исследовательский персонал подсчитывал неиспользованные лекарства при каждом еженедельном посещении, чтобы получить процент от назначенных таблеток, которые были употреблены.
Для каждой группы указанное число будет равно общему количеству потребленных таблеток, деленному на общее количество назначенных таблеток.
|
При посещении клиники 3, 4, 5, 7, 8 и 9 (более 8 недель)
|
|
Самоотчет
Временное ограничение: При посещении клиники 3, 4, 5, 7, 8 и 9 (более 8 недель)
|
Самоотчет о приверженности был установлен с помощью ретроспективного самоотчета о соблюдении ежедневного режима.
Участники считались приверженцами Adderall IR (соли метамфетамина), если они принимали первую дозу утром в течение 30 минут после пробуждения, а затем каждую последующую дозу с 5-часовыми интервалами (в течение 30 минут).
Для Adderall XR (соли метамфетамина) участники считались приверженными, если они принимали разовую суточную дозу утром в течение 30 минут после пробуждения.
Число, указанное ниже, представляет собой общее количество участников, о которых сообщают сами, приверженцев, деленное на общее количество участников в группе, умноженное на 100 (для получения процента).
|
При посещении клиники 3, 4, 5, 7, 8 и 9 (более 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR v XR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Adderall ® немедленного высвобождения
-
Jiong WuThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated... и другие соавторыРекрутинг