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Association de multiples facteurs de risque cardiovasculaire et de la fonction érectile à travers l'Europe (AMORE-Eur)

13 février 2009 mis à jour par: University Hospital, Saarland

Le but de l'étude est d'évaluer l'influence des facteurs de risque cardiovasculaire, de l'insuffisance cardiaque et de la pharmacothérapie cardiovasculaire sur la fonction érectile chez les patients à haut risque cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'association des facteurs de risque cardiovasculaire et de la dysfonction érectile est probablement due à une altération de la fonction endothéliale entraînant une diminution de l'activité de la NO-synthase endothéliale, qui joue un rôle majeur dans la physiologie de l'érection. L'insuffisance cardiaque est également connue pour contribuer davantage à la dysfonction endothéliale et, par conséquent, cela pourrait entraîner une dysfonction érectile.

Objectifs de l'étude

Évaluation de l'influence des facteurs de risque cardiovasculaire et des médicaments concomitants sur la fonction érectile chez les patients à haut risque cardiovasculaire.
Évaluation du rôle de l'insuffisance cardiaque sur la prévalence et la sévérité de la dysfonction érectile chez l'homme.
Effets à long terme de la pharmacothérapie cardiovasculaire et des maladies cardiovasculaires sur la fonction érectile.

Conception de l'étude Dans toute l'Europe, des patients masculins atteints de maladies cardiovasculaires (CHD, PAD et insuffisance cardiaque) seront évalués à l'aide d'un questionnaire standardisé. Le degré de dysfonction érectile sera évalué à l'aide d'un score ED, généré à partir de deux questionnaires différents.

IIEF-5 - (Indice international de la fonction érectile)
KEED - (Évaluation Cologne de la dysfonction érectile)

Critère d'évaluation principal Le critère d'évaluation principal est la somme des scores de l'échelle d'évaluation ED du KEED (Kölner Erhebungsbogen zur Erektilen Dysfunktion, voir Annexe 1). La dysfonction érectile est définie comme atteignant plus de 17 points dans le score total.

Critère d'évaluation secondaire Le premier critère d'évaluation secondaire est la fréquence de l'activité sexuelle et du désir sexuel. Un autre critère d'évaluation secondaire contient la satisfaction à l'égard de la vie sexuelle et le bien-être général. Les hommes sont définis comme insatisfaits en répondant « mitigé » ou « pire ».

Suivi : après 1 an, après 2 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- Saarland
  - Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
    - Recrutement
    - Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland
    - Contact:
      
      Magnus Baumhäkel, MD
      
      Numéro de téléphone: 23000 0049-6841-16
      
      E-mail: magnus@baumhaekel.de
    - Chercheur principal:
      
      Magnus Baumhäkel, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Mario Kratz
  - Merzig-Schwemlingen, Saarland, Allemagne, 66663
    - Recrutement
    - Gemeinschaftspraxis & Ambulante Tagesklinik
    - Contact:
      
      Volker Rettig-Ewen, MD
      
      Numéro de téléphone: 992902 0049-6861
      
      E-mail: praxis@rettig-ewen.de
    - Chercheur principal:
      
      Volker Rettig-Ewen, MD
Italie
- - Brescia, Italie
    - Recrutement
    - Section on Cardiovascular Diseases, Department of Experimental and Applied Medicine, University of Brescia
    - Contact:
      
      Marco Metra, MD
    - Chercheur principal:
      
      Marco Metra, MD
    - Contact:
      
      Alberto Saporetti, MD
      
      E-mail: alberto@funkgogh.it
    - Sous-enquêteur:
      
      Alberto Saporetti, MD
Pologne
- - Wroclaw, Pologne
    - Recrutement
    - Department of Cardiology, 4th Military Clinical Hospital
    - Contact:
      
      Ewa A Jankowska, MD
      
      E-mail: ewa@antro.pan.wroc.pl
    - Contact:
      
      Piotr Ponikowski, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Ewa A Jankowska, MD
    - Chercheur principal:
      
      Piotr Ponikowski, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

clinique de soins primaires, service ambulatoire, médecin généraliste

La description

Critère d'intégration:

Patients de sexe masculin présentant au moins deux facteurs de risque cardiovasculaire ou
Patients de sexe masculin présentant une manifestation d'athérosclérose ou
Patients masculins avec une cardiomyopathie ischémique ou dilatée
Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Altération du statut hormonal
Refus de consentement éclairé écrit
Incapacité à remplir les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Saarland

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

Chercheur principal: Michael Böhm, MD, Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland
Chercheur principal: Magnus Baumhäkel, MD, Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2007

Première publication (Estimation)

3 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

133/04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .