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Associazione di molteplici fattori di rischio cardiovascolare e funzione erettile in tutta Europa (AMORE-Eur)

13 febbraio 2009 aggiornato da: University Hospital, Saarland
Lo scopo dello studio è valutare l'influenza dei fattori di rischio cardiovascolare, dell'insufficienza cardiaca e della terapia farmacologica cardiovascolare sulla funzione erettile in pazienti ad alto rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'associazione di fattori di rischio cardiovascolare e disfunzione erettile è probabilmente dovuta a una compromissione della funzione endoteliale con conseguente diminuzione dell'attività della NO-sintasi endoteliale, che svolge un ruolo importante nella fisiologia dell'erezione. È anche noto che l'insufficienza cardiaca contribuisce ulteriormente alla disfunzione endoteliale e, quindi, ciò potrebbe portare alla disfunzione erettile.

Obiettivi di studio

  1. Valutazione dell'influenza dei fattori di rischio cardiovascolare e dei farmaci concomitanti sulla funzione erettile nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare.
  2. Valutazione del ruolo dell'insufficienza cardiaca sulla prevalenza e gravità della disfunzione erettile negli uomini.
  3. Effetti a lungo termine della terapia farmacologica cardiovascolare e delle malattie cardiovascolari sulla funzione erettile.

Disegno dello studio Pazienti di sesso maschile in tutta Europa con malattie cardiovascolari (CHD, PAD e insufficienza cardiaca) saranno valutati con un questionario standardizzato. Il grado di disfunzione erettile sarà valutato utilizzando un punteggio ED, generato da due diversi questionari.

  1. IIEF-5 - (Indice internazionale della funzione erettile)
  2. KEED - (Valutazione di Colonia della disfunzione erettile)

Endpoint primario L'endpoint primario è il punteggio totale della scala di valutazione ED del KEED (Kölner Erhebungsbogen zur Erektilen Dysfunktion, vedere Appendice 1). La disfunzione erettile è definita come il raggiungimento di più di 17 punti nel punteggio totale.

Endpoint secondario Il primo endpoint secondario è la frequenza dell'attività sessuale e del desiderio sessuale. Un altro endpoint secondario contiene la soddisfazione per la vita sessuale e il benessere generale. Gli uomini sono definiti insoddisfatti rispondendo "misto" o "peggio".

Follow-up: dopo 1 anno, dopo 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Magnus Baumhäkel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mario Kratz
      • Merzig-Schwemlingen, Saarland, Germania, 66663
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis & Ambulante Tagesklinik
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Volker Rettig-Ewen, MD
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • Section on Cardiovascular Diseases, Department of Experimental and Applied Medicine, University of Brescia
        • Contatto:
          • Marco Metra, MD
        • Investigatore principale:
          • Marco Metra, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alberto Saporetti, MD
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, 4th Military Clinical Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Piotr Ponikowski, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ewa A Jankowska, MD
        • Investigatore principale:
          • Piotr Ponikowski, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ambulatorio di cure primarie, ambulatorio, medico generico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile con due o più fattori di rischio cardiovascolare o
  • Pazienti di sesso maschile con una manifestazione di aterosclerosi o
  • Pazienti di sesso maschile con cardiomiopatia ischemica o dilatativa
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Compromissione dello stato ormonale
  • Rifiuto del consenso informato scritto
  • Impossibilità di completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Böhm, MD, Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland
  • Investigatore principale: Magnus Baumhäkel, MD, Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 133/04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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