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Associação de Múltiplos Fatores de Risco Cardiovascular e Função Erétil em toda a Europa (AMORE-Eur)

13 de fevereiro de 2009 atualizado por: University Hospital, Saarland
O objetivo do estudo é avaliar a influência dos fatores de risco cardiovascular, insuficiência cardíaca e terapia medicamentosa cardiovascular na função erétil em pacientes de alto risco cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A associação de fatores de risco cardiovascular e disfunção erétil provavelmente se deve a um comprometimento da função endotelial, resultando em uma diminuição da atividade da NO-sintase endotelial, que desempenha um papel importante na fisiologia da ereção. A insuficiência cardíaca também é conhecida por contribuir ainda mais para a disfunção endotelial e, portanto, isso pode levar à disfunção erétil.

Objetivos do estudo

  1. Avaliação da influência de fatores de risco cardiovascular e medicação concomitante na função erétil em pacientes de alto risco cardiovascular.
  2. Avaliação do papel da insuficiência cardíaca na prevalência e gravidade da disfunção erétil em homens.
  3. Efeitos a longo prazo da terapia medicamentosa cardiovascular e doenças cardiovasculares na função erétil.

Desenho do estudo Pacientes do sexo masculino em toda a Europa com doenças cardiovasculares (CHD, PAD e insuficiência cardíaca) serão avaliados com um questionário padronizado. O grau de disfunção erétil será avaliado por meio de um escore ED, gerado a partir de dois questionários diferentes.

  1. IIEF-5 - (Índice Internacional de Função Erétil)
  2. KEED - (Avaliação de Colônia da Disfunção Erétil)

Ponto final primário O ponto final primário é a pontuação somada da escala de classificação ED do KEED (Kölner Erhebungsbogen zur Erektilen Dysfunktion, ver Apêndice 1). A disfunção erétil é definida como atingir mais de 17 pontos no escore somatório.

Ponto final secundário O primeiro ponto final secundário é a frequência da atividade sexual e desejo sexual. Outro endpoint secundário contém satisfação com a vida sexual e bem-estar geral. Os homens são definidos como insatisfeitos respondendo "misto" ou "pior".

Acompanhamento: após 1 ano, após 2 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Magnus Baumhäkel, MD
        • Subinvestigador:
          • Mario Kratz
      • Merzig-Schwemlingen, Saarland, Alemanha, 66663
        • Recrutamento
        • Gemeinschaftspraxis & Ambulante Tagesklinik
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Volker Rettig-Ewen, MD
  • Itália
      • Brescia, Itália
        • Recrutamento
        • Section on Cardiovascular Diseases, Department of Experimental and Applied Medicine, University of Brescia
        • Contato:
          • Marco Metra, MD
        • Investigador principal:
          • Marco Metra, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Alberto Saporetti, MD
  • Polônia
      • Wroclaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology, 4th Military Clinical Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Piotr Ponikowski, MD
        • Subinvestigador:
          • Ewa A Jankowska, MD
        • Investigador principal:
          • Piotr Ponikowski, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

clínica de cuidados primários, ambulatório, clínico geral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino com dois ou mais fatores de risco cardiovascular ou
  • Pacientes do sexo masculino com manifestação de aterosclerose ou
  • Pacientes do sexo masculino com cardiomiopatia isquêmica ou dilatada
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Deterioração do estado hormonal
  • Recusa de consentimento informado por escrito
  • Incapacidade de preencher os questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Saarland

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Böhm, MD, Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland
  • Investigador principal: Magnus Baumhäkel, MD, Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 133/04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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