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Zusammenhang mehrerer kardiovaskulärer Risikofaktoren und erektiler Funktion in ganz Europa (AMORE-Eur)

13. Februar 2009 aktualisiert von: University Hospital, Saarland
Ziel der Studie ist es, den Einfluss von kardiovaskulären Risikofaktoren, Herzinsuffizienz und kardiovaskulärer medikamentöser Therapie auf die erektile Funktion bei kardiovaskulären Hochrisikopatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zusammenhang zwischen kardiovaskulären Risikofaktoren und ED ist wahrscheinlich auf eine Beeinträchtigung der Endothelfunktion zurückzuführen, die zu einer verminderten Aktivität der endothelialen NO-Synthase führt, die eine wichtige Rolle in der Erektionsphysiologie spielt. Es ist auch bekannt, dass Herzinsuffizienz weiter zur endothelialen Dysfunktion beiträgt und somit zu einer erektilen Dysfunktion führen kann.

Lernziele

  1. Bewertung des Einflusses kardiovaskulärer Risikofaktoren und Begleitmedikation auf die erektile Funktion bei kardiovaskulären Hochrisikopatienten.
  2. Bewertung der Rolle der Herzinsuffizienz auf die Prävalenz und den Schweregrad der erektilen Dysfunktion bei Männern.
  3. Langzeiteffekte einer kardiovaskulären medikamentösen Therapie und von Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf die erektile Funktion.

Studiendesign Männliche Patienten in ganz Europa mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (KHK, pAVK und Herzinsuffizienz) werden mit einem standardisierten Fragebogen untersucht. Der Grad der erektilen Dysfunktion wird anhand eines ED-Scores beurteilt, der aus zwei verschiedenen Fragebögen erstellt wird.

  1. IIEF-5 – (Internationaler Index der erektilen Funktion)
  2. KEED – (Kölner Beurteilung der erektilen Dysfunktion)

Primärer Endpunkt Der primäre Endpunkt ist der Summenscore der ED-Bewertungsskala des KEED (Kölner Erhebungsbogen zur erektilen Dysfunktion, siehe Anhang 1). Von einer erektilen Dysfunktion spricht man, wenn im Summenscore mehr als 17 Punkte erreicht werden.

Sekundärer Endpunkt Der erste sekundäre Endpunkt ist die Häufigkeit sexueller Aktivität und sexuellen Verlangens. Ein weiterer sekundärer Endpunkt ist die Zufriedenheit mit dem Sexualleben und das allgemeine Wohlbefinden. Männer werden als unzufrieden definiert, wenn sie mit „gemischt“ oder „schlechter“ antworten.

Follow-up: nach 1 Jahr, nach 2 Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Magnus Baumhäkel, MD
        • Unterermittler:
          • Mario Kratz
      • Merzig-Schwemlingen, Saarland, Deutschland, 66663
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis & Ambulante Tagesklinik
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Volker Rettig-Ewen, MD
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • Section on Cardiovascular Diseases, Department of Experimental and Applied Medicine, University of Brescia
        • Kontakt:
          • Marco Metra, MD
        • Hauptermittler:
          • Marco Metra, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alberto Saporetti, MD
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, 4th Military Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Piotr Ponikowski, MD
        • Unterermittler:
          • Ewa A Jankowska, MD
        • Hauptermittler:
          • Piotr Ponikowski, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung, Ambulanz, Allgemeinarzt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten mit zwei oder mehr kardiovaskulären Risikofaktoren oder
  • Männliche Patienten mit einer Manifestation von Arteriosklerose oder
  • Männliche Patienten mit einer ischämischen oder dilatativen Kardiomyopathie
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigung des Hormonstatus
  • Verweigerung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Unfähigkeit, die Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Böhm, MD, Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland
  • Hauptermittler: Magnus Baumhäkel, MD, Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 133/04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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