- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00468637
Związek wielu sercowo-naczyniowych czynników ryzyka i funkcji erekcji w całej Europie (AMORE-Eur)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Związek czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i zaburzeń erekcji jest prawdopodobnie spowodowany upośledzeniem funkcji śródbłonka, co skutkuje zmniejszoną aktywnością śródbłonkowej syntazy NO, która odgrywa główną rolę w fizjologii erekcji. Wiadomo również, że niewydolność serca dodatkowo przyczynia się do dysfunkcji śródbłonka, a zatem może prowadzić do zaburzeń erekcji.
Cele studiów
- Ocena wpływu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i jednocześnie stosowanych leków na erekcję u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego.
- Ocena roli niewydolności serca na występowanie i nasilenie zaburzeń erekcji u mężczyzn.
- Długoterminowe skutki terapii lekami sercowo-naczyniowymi i chorób sercowo-naczyniowych na erekcję.
Projekt badania Pacjenci płci męskiej z całej Europy z chorobami sercowo-naczyniowymi (CHD, PAD i niewydolność serca) zostaną poddani ocenie za pomocą standardowego kwestionariusza. Stopień zaburzeń erekcji zostanie oceniony za pomocą wyniku ED, wygenerowanego z dwóch różnych kwestionariuszy.
- IIEF-5 - (Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji)
- KEED - (Ocena zaburzeń erekcji w Kolonii)
Pierwszorzędowy punkt końcowy Pierwszorzędowy punkt końcowy to suma punktów w skali oceny ED KEED (Kölner Erhebungsbogen zur Erektilen Dysfunktion, patrz Załącznik 1). Zaburzenia erekcji definiuje się jako osiągnięcie w sumie wyniku powyżej 17 punktów.
Drugorzędowy punkt końcowy Pierwszym drugorzędowym punktem końcowym jest częstotliwość aktywności seksualnej i pożądanie seksualne. Kolejnym drugorzędowym punktem końcowym jest satysfakcja z życia seksualnego i ogólne samopoczucie. Mężczyźni są definiowani jako niezadowoleni, odpowiadając „mieszany” lub „gorszy”.
Kontynuacja: po 1 roku, po 2 latach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Böhm, MD
- Numer telefonu: 23000 0049-6841-16-
- E-mail: michael.boehm@uniklinikum-saarland.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Magnus Baumhäkel, MD
- Numer telefonu: 23000 0049-6841-16-
- E-mail: magnus@baumhaekel.de
Lokalizacje studiów
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland
-
Kontakt:
- Magnus Baumhäkel, MD
- Numer telefonu: 23000 0049-6841-16
- E-mail: magnus@baumhaekel.de
-
Główny śledczy:
- Magnus Baumhäkel, MD
-
Pod-śledczy:
- Mario Kratz
-
Merzig-Schwemlingen, Saarland, Niemcy, 66663
- Rekrutacyjny
- Gemeinschaftspraxis & Ambulante Tagesklinik
-
Kontakt:
- Volker Rettig-Ewen, MD
- Numer telefonu: 992902 0049-6861
- E-mail: praxis@rettig-ewen.de
-
Główny śledczy:
- Volker Rettig-Ewen, MD
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, 4th Military Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Ewa A Jankowska, MD
- E-mail: ewa@antro.pan.wroc.pl
-
Kontakt:
- Piotr Ponikowski, MD
-
Pod-śledczy:
- Ewa A Jankowska, MD
-
Główny śledczy:
- Piotr Ponikowski, MD
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Section on Cardiovascular Diseases, Department of Experimental and Applied Medicine, University of Brescia
-
Kontakt:
- Marco Metra, MD
-
Główny śledczy:
- Marco Metra, MD
-
Kontakt:
- Alberto Saporetti, MD
- E-mail: alberto@funkgogh.it
-
Pod-śledczy:
- Alberto Saporetti, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego lub
- Pacjenci płci męskiej z objawami miażdżycy lub
- Mężczyźni z kardiomiopatią niedokrwienną lub rozstrzeniową
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia stanu hormonalnego
- Odmowa pisemnej świadomej zgody
- Brak możliwości wypełnienia ankiet
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Böhm, MD, Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland
- Główny śledczy: Magnus Baumhäkel, MD, Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Braun M, Wassmer G, Klotz T, Reifenrath B, Mathers M, Engelmann U. Epidemiology of erectile dysfunction: results of the 'Cologne Male Survey'. Int J Impot Res. 2000 Dec;12(6):305-11. doi: 10.1038/sj.ijir.3900622.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Petrone L, Mannucci E, Corona G, Bartolini M, Forti G, Giommi R, Maggi M. Structured interview on erectile dysfunction (SIEDY): a new, multidimensional instrument for quantification of pathogenetic issues on erectile dysfunction. Int J Impot Res. 2003 Jun;15(3):210-20. doi: 10.1038/sj.ijir.3901006.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 133/04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone