Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereniging van meerdere cardiovasculaire risicofactoren en erectiele functie in heel Europa (AMORE-Eur)

13 februari 2009 bijgewerkt door: University Hospital, Saarland

Het doel van de studie is het evalueren van de invloed van cardiovasculaire risicofactoren, hartfalen en cardiovasculaire medicamenteuze therapie op de erectiele functie bij cardiovasculaire hoogrisicopatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Associatie van cardiovasculaire risicofactoren en ED is waarschijnlijk te wijten aan een verslechtering van de endotheliale functie resulterend in een verminderde activiteit van endotheliale NO-synthase, dat een belangrijke rol speelt in de fysiologie van erectie. Van hartfalen is ook bekend dat het verder bijdraagt aan endotheeldisfunctie en daarom kan dit leiden tot erectiestoornissen.

Studie Doelstellingen

Evaluatie van de invloed van cardiovasculaire risicofactoren en gelijktijdige medicatie op de erectiele functie bij cardiovasculaire hoogrisicopatiënten.
Evaluatie van de rol van hartfalen op de prevalentie en ernst van erectiestoornissen bij mannen.
Langetermijneffecten van cardiovasculaire medicamenteuze therapie en hart- en vaatziekten op de erectiele functie.

Onderzoeksopzet Mannelijke patiënten in heel Europa met cardiovasculaire aandoeningen (CHZ, PAD en hartfalen) zullen worden geëvalueerd met een gestandaardiseerde vragenlijst. Graad van erectiestoornis zal worden beoordeeld met behulp van een ED-score, gegenereerd op basis van twee verschillende vragenlijsten.

IIEF-5 - (Internationale index van erectiele functie)
KEED - (Evaluatie van erectiestoornissen in Keulen)

Primair eindpunt Het primaire eindpunt is de somscore van de ED-beoordelingsschaal van de KEED (Kölner Erhebungsbogen zur Erektilen Dysfunktion, zie bijlage 1). Erectiestoornissen worden gedefinieerd als het bereiken van meer dan 17 punten in de somscore.

Secundair eindpunt Het eerste secundaire eindpunt is de frequentie van seksuele activiteit en seksueel verlangen. Een ander secundair eindpunt betreft tevredenheid met het seksleven en algemeen welzijn. Mannen worden gedefinieerd als ontevreden door "gemengd" of "slechter" te antwoorden.

Opvolging: na 1 jaar, na 2 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- Saarland
  - Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
    - Werving
    - Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland
    - Contact:
      
      Magnus Baumhäkel, MD
      
      Telefoonnummer: 23000 0049-6841-16
      
      E-mail: magnus@baumhaekel.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Magnus Baumhäkel, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Mario Kratz
  - Merzig-Schwemlingen, Saarland, Duitsland, 66663
    - Werving
    - Gemeinschaftspraxis & Ambulante Tagesklinik
    - Contact:
      
      Volker Rettig-Ewen, MD
      
      Telefoonnummer: 992902 0049-6861
      
      E-mail: praxis@rettig-ewen.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Volker Rettig-Ewen, MD
Italië
- - Brescia, Italië
    - Werving
    - Section on Cardiovascular Diseases, Department of Experimental and Applied Medicine, University of Brescia
    - Contact:
      
      Marco Metra, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marco Metra, MD
    - Contact:
      
      Alberto Saporetti, MD
      
      E-mail: alberto@funkgogh.it
    - Onderonderzoeker:
      
      Alberto Saporetti, MD
Polen
- - Wroclaw, Polen
    - Werving
    - Department of Cardiology, 4th Military Clinical Hospital
    - Contact:
      
      Ewa A Jankowska, MD
      
      E-mail: ewa@antro.pan.wroc.pl
    - Contact:
      
      Piotr Ponikowski, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Ewa A Jankowska, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Piotr Ponikowski, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

eerstelijnskliniek, polikliniek, huisarts

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke patiënten met twee of meer cardiovasculaire risicofactoren of
Mannelijke patiënten met een manifestatie van atherosclerose of
Mannelijke patiënten met een ischemische of gedilateerde cardiomyopathie
Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Aantasting van de hormonale status
Weigering van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Onvermogen om de vragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michael Böhm, MD, Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland
Hoofdonderzoeker: Magnus Baumhäkel, MD, Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

133/04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .